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メール
changliu006@126.com
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電話番号
18915420690
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アドレス
蘇州呉中区東方大道1388号双銀国際117棟402
蘇州益康環境測定有限公司
changliu006@126.com
18915420690
蘇州呉中区東方大道1388号双銀国際117棟402
蘇州益康環境測定有限公司は、第三者検査機関がCMA資格を獲得し、主にクリーン工場の第3検査サービスを提供する:GMPクリーン工場:DQ、IQ、OQ、PQ、4 Q関連検証サービスを提供し、提供:クリーン工場の風量、換気回数、圧力差、高効率フィルタ漏れ検査、クリーン度(浮遊粒子)温度、相対湿度、照度、騒音、自浄時間、浮遊菌、沈降菌、表面微生物、(A、B、C、D各レベル)圧縮空気品質検査(油、水、粒子状物質、微生物)、気流流行試験、精製水(中国薬局方2020)版)オゾン濃度、ホルムアルデヒド、等設備類:生物安全キャビネット、浄化作業台、伝達窓、層流カバー、アイソレータ。
主なサービスの具体的な項目:
1、クリーンルームの制御された環境テスト:高効率フィルタ漏れ、クリーン度(塵埃粒子濃度)、浮遊菌、沈降菌、表面微生物、平均風速、風量と換気回数、温度、相対湿度、静圧差、照度、騒音、気流流型、自浄時間(自浄能力、回復能力)、圧縮ガス(水、油、浮遊菌、固体粒子粉塵濃度テスト)など、
2、クリーンルーム設備及び実験室の環境検査と温湿度検証:設備(配管)内の高効率フィルター、クリーンテーブル、生物安全キャビネット、通風設備(施設)、伝達窓、無菌隔離装置、乾燥設備、恒温(湿)施設、設置温度分布試験(温度範囲、湿度変動、温度均一度、温度指示誤差)、真空冷凍乾燥機、電熱設備、倉庫などの材料貯蔵環境、倉庫などの材料貯蔵施設、滅菌器、消毒滅菌設備、施設の検査。
3、水質検査製薬用水(滅菌注射用水):pH値、塩化物、硫酸塩、カルシウム塩、二酸化炭素、易酸化物、硝酸塩、亜硝酸塩、アンモニア、電気伝導率、不揮発物、重金属、細菌内毒素、無菌
製薬用水(精製水):電気伝導率、酸塩基度、硝酸塩、アンモニア、亜硝酸塩、易酸化物、不揮発物、重金属、微生物限度、細菌内毒素
注射用水:pH値、アンモニア、硝酸塩、亜硝酸塩、電気伝導率、総有機炭素、不揮発物、重金属、細菌内毒素、微生物限度
生活飲用水:色度、濁度、臭いと味、肉眼可視物、PH値、電気伝導率、遊離残留塩素、コロニー総数、総大腸菌群、耐熱大腸菌群
プール水:細菌総数、大腸菌群、遊離残留塩素、濁度、PH値、水温、尿素
医療排水:糞大腸菌、サルモネラ菌、志賀氏菌
公共場所の環境測定項目:温度、湿度、風速、新風量、CO2、CO、ホルムアルデヒド、PM10、騒音、照度、空気細菌の総数など
集中空調検査項目:通風管:塵埃蓄積量、細菌総数、真菌総数、
送風口:細菌総数、真菌総数、β−溶血性連鎖球菌、新風量、温度、湿度と微圧差、吸入性粒子状物質、
水システム:レジオネラ菌
蘇州益康環境測定有限公司:空調システムの調整、FAT工場の検収、SAT現場検収テスト、DQ設計の確認、OQ運行の確認、PQ性能の確認、IQ設置の確認、RAリスク評価、コンピュータシステムの検証、GMP検証方案の作成、GMP検証方案の実行。