原料添加剤GMP の薬用補助材料の生産品質管理規範の新改正法規は、薬品生産の全プロセスにおいて、原料補助材料の品質は薬品の安全を保障し、有効な礎石である。2025 年 1 月 2 日、国家薬監局は「薬品生産品質管理規範（2010 年改訂）』薬用添加剤付録、当該付録は 2026 年 1 月 1 日から正式に施行されるとともに、2006 年に発表された「印刷配布〈薬用添加剤生産品質管理規範〉に関する通知」は廃止された。この法規の更新は、原材料の補助材料であるGMP の検証作業には、新たで厳しい要件があります。

新たに発表された薬用サプリメント13章79条は、品質管理、機構と人員、工場建物と施設、設備、材料と製品、確認と検証、書類管理などの各重要分野を全面的にカバーしている。確認と検証の面では、法規は企業が工場の建物、施設、設備及び生産プロセスに対して全面的かつ深い検証を行わなければならないことを明確に規定し、これによって既定の原材料、設備及び技術条件の下で、持続的、安定的に所定の用途と注釈要求に合致する製品を生産することができることを確保する。原材料添加物の交換、生産設備の更新、生産プロセスの調整または検査方法の改善など、製品の品質に重要な影響を与える要素の変更が発生した場合、企業は速やかに確認または検証活動を展開しなければならず、必要な場合、薬品監督管理部門の承認を得なければならない。例えば、原薬生産プロセスの検証において、通常は優先的に前検証方式を採用しなければならない。しかし、原薬の生産頻度が低く、ロット数が少ない、あるいは生産プロセスが変更されたなどの理由で、反復生産から既成データを取得することが困難であれば、同期検証を実施することができる。

クリーン検証も法規が重点的に強調する部分である企業は清掃方法を検証し、その清掃効果を確実に証明し、汚染と交差汚染の発生を効果的に防止しなければならない。検証過程において、設備の使用状況、選択した洗浄剤と消毒剤の特性、サンプリング方法と位置、サンプリング回収率、残留物の性質と限度、及び残留物検査方法の感度など多くの要素を総合的に考慮する必要がある。

材料管理の一環も同様に非常に高い関心を与えられている企業は定期的に原材料補助材料を生産するために使用される原材料の生産企業に対して品質評価を行い、厳格に国家薬監局薬品審査センターの原材料補助パッケージ登録プラットフォームに登録された情報に基づいて生産を組織し、そして品質基準に基づいて各製品に対して厳格な検査を行い、品質量管理部門の審査許可を得てこそ、製品を放すことができる。これにより、企業は原材料補助材料の購入、使用の全過程において、完備かつトレーサビリティ可能な品質管理システムを構築し、各ロットの原料補助材料の出所が明確で、品質が信頼できることを保証することが要求されている。

省級薬監部門も薬審センターの元補助パッケージ登録プラットフォーム情報を利用して、行政区域内の登録状態が「A」（技術審査を通じて）の原材料補助材料生産企業は監督検査を展開し、企業に厳格に登録情報に従って生産するように促し、同時に、監督管理の実際の需要とリスク管理の原則に基づいて、原材料補助材料の品質抜き取り検査を行うことができる。法規の要求に違反した企業については、「医薬品管理法」の関連規定に基づいて厳粛に調査・処分する。

蘇州益康環境測定有限公司は専門的な原材料と補助材料を提供しているGMP の検証サービスは、このような包括的で厳格な規制変革に直面しています。、企業の原材料補助材料GMP の検証作業では、法規の要点を正確に把握し、検証方案の制定、現場検証の実施から、文書記録の管理まで、すべての段階でコンプライアンス操作を確保しなければならない。私たちの原材料GMP の検証サービスは、最新の法規要件に緊密に適合し、専門的な法規解読チーム、豊富なプロジェクト実技経験に基づいて、政策コンサルティングから検証着地までのワンストップソリューションを提供し、法規の変化に余裕を持って対応し、原材料・補助材料の生産品質の全過程を制御でき、コンプライアンスに心配がないことを保証する。