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Suzhou Yikang Environmental Testing Co., Ltd
薬包材GMP検証及び最新法規の解読
日付：2025-07-10読み：3
薬包材GMP検証及び最新法規の解読2010年改訂版GMP包材付録は、2026年1月1日から正式に実施され、
医薬品の安全性が注目される中、医薬品の直接接触担体としての薬包材の品質コンプライアンスは医薬品の安全性と有効性に直結する。最近、国家薬監局が発表した「薬品生産品質管理規範（2010年改訂）」薬包材付録は、2026年1月1日から正式に実施され、薬包材生産企業のGMP検証作業に新たな方向性を示した。
この付録は13章75条で、品質管理、機構と人員、工場建物と施設、設備、材料と製品、確認と検証、書類管理などの重要な分野を全面的にカバーしている。確認と検証の一環として、企業が工場建物、施設、設備と技術に対して十分な検証を行い、予定の用途と登録要求に合致する薬包材を持続的に安定的に生産できるようにすることを明確に要求した。例えば、無菌製剤の無洗浄薬包材に対して、最終洗浄水は注射用水でなければならない。非無菌製剤に用いられる無洗浄薬包材は、洗浄用水が少なくとも中国薬局方精製水の要求に合致しなければならず、これは設備の洗浄検証に対してより高い基準を提出した。
リスク管理の観点から、法規は無菌供給の薬品包装と高リスク製剤のための薬品包装に対して専門的な要求を提出した。クリーンエリアは薬品生産品質管理規範無菌薬品付録項目下のクリーン度レベル及びモニタリング要求に基づいてモニタリングを展開し、環境が薬包材の品質に与える影響を厳格に制御しなければならない。材料管理の面では、企業は定期的に薬包材に使用される原材料を生産する生産企業に対して品質評価を行い、国家薬監局医薬品審査センターの元補助パッケージ登録プラットフォームに登録された情報に基づいて生産を組織し、各ロットの製品に対して厳格な検査を行い、品質管理部門の審査許可を得てから放すことができる。
省クラスの薬監部門も薬審センターの元補助包登録プラットフォーム情報に基づいて、行政区域内の登録状態が「A」（技術審査を通じて）の薬包材生産企業に対して監督検査を行い、企業に登録情報に厳格に従って生産し、必要な時に品質抜き取り検査を行うよう促す。これは、企業が生産サイクル全体にわたって高いコンプライアンスを維持しなければならず、いかなる不注意も規制当局の厳しい審査に直面する可能性があることを意味しています。
私たちの薬包材GMP検証サービスは最新の法規要件に緊密に適合し、政策の解読から方案の制定、現場検証から書類整理まで、ワンストップソリューションを提供し、あなたが法規の変化に簡単に対応し、薬包材の生産全過程のコンプライアンスを確保することを支援します。
蘇州益康環境益康検査有限公司薬包材GMP検証サービスは、専門をペンとし、コンプライアンスを尺として、あなたの製品の研究開発から生産までの全プロセス品質の堀を構築します。全チェーン技術サポート、カバー検証全周期はDQ（設計確認）、IQ（取り付け確認）、OQ（運行確認）からPQ（性能確認）までの完全検証サービスを提供し、同時にカバークリーニング検証、技術検証及び安定性考察を提供する。