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化粧品GMP検証及び最新法規
日付:2025-07-10読み:2
化粧品GMP検証及び最新法規化粧品生産品質管理規範最新法規、現行有効な「化粧品生産品質管理規範」は国家薬監局が「化粧品監督管理条例」「化粧品生産経営監督管理弁法」などの法規、規則に基づいて制定し、2022年1月7日に公布し、2022年7月1日から施行する。


この規範は9章67条で、複数のキープレートをカバーしている。機構と人員の面では、企業に生産規模と製品カテゴリに適応した組織機構を構築し、各部門の職責を明確にすることが求められている。品質安全責任者は化粧品、化学、化学工業などの関連専門知識を備え、5年以上の化粧品生産または品質管理経験があり、製品の品質安全管理と放行などの重要な職責を担う必要がある。生産部門の責任者は同様に関連する専門知識と経験を持って、生産コンプライアンスを確保しなければならない。

化妆品GMP验证及最新法规


品質管理の面では、企業は品質方針と目標を制定し、品質管理制度、基準、生産レシピ、技術規程及び操作規程などを含む完全な品質管理体系文書を構築しなければならない。文書に対して有効な管理制御を行い、有効なバージョンを使用することを確保するとともに、遡及管理制度を確立し、製品の生産、品質管理などの活動が遡及できることを保証しなければならない。


品質管理の一環として、企業は製品検査管理制度を確立し、材料と製品の品質基準と検査方法を制定し、検査または確認を行わなければならない。生産規模と製品カテゴリに適した実験室を備え、検査施設、設備、計器を含め、自ら製品の出荷検査を展開する能力が必要であり、微生物実験室は生産環境、技術用水、材料及び製品の微生物指標を監視できるようにしなければならない。


工場の施設と設備の管理上、企業は生産に適応する場所、施設と設備を備えなければならない。生産現場の配置は合理的で、交差汚染を防止し、温度、湿度、空気清浄度などの環境パラメータに要求がある場合、相応の制御設備を備えなければならない。設備の選択、設置は生産要求に符合し、洗浄、消毒または滅菌に便利であり、企業は設備管理制度を確立し、設備の購入、設置、使用、メンテナンス、清潔などを規範化しなければならない。


品目と製品の管理には、企業が品目仕入先の選別、評価、承認を行い、品目の品質を確保するために、品目の放電管理制度を確立することが要求されている。材料と製品は規定の条件に従って保管し、分類はバッチに従って配置し、明確に表示しなければならない。


生産過程管理において、企業は化粧品の登録、届出資料に明記された技術要求に基づいて生産プロセス規程と持ち場操作規程を確立し、生産プロセスパラメータと重要な制御点を明確にし、主要な生産プロセスは検証を経なければならない。生産過程は材料と半製品の全過程を明確に標識し、生産記録を真実、完全、正確に記入し、生産後に材料のバランスを検査し、適時に整理し、設備などを清潔消毒しなければならない。



2022年7月1日までに化粧品生産許可を取得した企業は、工場施設や設備などのハードウェア条件をアップグレードして改造しなければならない場合は、2023年7月1日までに完成し、「化粧品生産品質管理規範」の要求に合致し、化粧品生産品質管理の全体的なレベルをさらに向上させ、製品品質の安全を保障する必要がある