原薬超微細気流粉砕機

原薬超微細気流粉砕機

コアの動作原理

1. 動力と低温：圧縮清浄空気/窒素ガスは乾燥ろ過とラバルノズルを経てマッハ2-3超音速に加速し、気流膨張によりジュール-トムソン効果が発生し、粉砕チャンバ温度は5-25℃に安定し、感熱原料薬の熱分解を回避する。

2. 自己粉砕：材料は気流に包まれ、粉砕チャンバのマルチノズル交差点で「材料で材料を打つ」、粒子間の衝突、摩擦、せん断破砕を通じて、機械接触汚染がない、全密閉システムは外部の交差汚染を根絶する。

3. 精密分級：内蔵タービン分級車（回転速度3000-15000 r/min）の動的篩分け、合格微粉はサイクロン+パルス除塵器を通じて効率的に収集し、粗粒子は粉砕区に戻って循環加工し、分級効率＞95%である。

4. 不活性保護：窒素ガス閉路循環を支持し、酸化しやすく、燃えやすく、爆発しやすい原料薬（例えば抗腫瘍薬、ポリペプチド）を配合し、酸化変質と安全リスクを防止する。

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一般的なアプリケーションシーン

1. 化学原料薬：抗生物質、抗腫瘍薬、難溶性APIの微粉化、溶出速度を高め、経口固体製剤、注射剤と吸入剤の生産に適している。

2. 生物原料薬：単抗、ポリペプチド、酵素製剤の低温超微細粉砕、活性と純度を保障し、凍結乾燥粉末、微小球製剤の研究開発と生産に用いる。

3. 漢方薬原料薬：漢方薬エキス粉末、無菌抽出物の低温粉砕、有効成分を保留し、漢方薬無菌製剤とgao端保健品の生産に適している。

4. 添加剤の微粉化：乳糖、マンニトールなどの薬用添加剤の超微細加工、適応製剤の混合均一性と分散性の要求

操作とメンテナンスのポイント

1. 前処理：原料薬の含水率≦3%、粘着腔を避ける、供給前に無菌濾過を経て、原料の初期純度を確保する、酸化しやすい材料は窒素保護モードを優先する。

2. パラメータ最適化：原料薬の特性（硬度、感熱性）に基づいて吸気圧力と分級輪の回転速度を調整する、量産は連続供給を採用し、ロットの交差汚染を減少させる。

3. 洗浄検証：ロットごとにCIP洗浄し、定期的にSIP滅菌（121℃、30 min）し、洗浄/滅菌記録を保存し、GMPデータの遡及要求に符合する。

4. 設備メンテナンス：定期的にノズル摩耗、分級ホイール動平衡とシール部品の完全性を検査し、重要部品（ノズル、分級ホイール）を定期的に交換し、記録し、粉砕効率と純度を確保する。

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6. 主なパフォーマンスメリット：

7. 分級精度が高い：完成品粉体の粒径範囲を正確に制御でき、粒径偏差が小さく、gao端新材料の厳しい要求を満たすことができる。

8. 適応性が強い：球状、シート状、繊維状などの異なる形態の粉体を処理することができ、しかも粉砕機、混合機などの設備と連動して、自動化粉体加工生産ラインを構成することができる。

9. 環境保護性が良い：クローズドモデルは効果的に粉塵の外部放出を避けることができ、集塵システムと協力することで粉塵のling排出を実現でき、環境保護基準に合致する。

10. 操作が柔軟：分級ホイールの回転速度、供給量、換気量などのパラメータを調節することにより、完成品粉体の粒径規格を迅速に調整でき、多品種材料の分級需要に適応できる。

原料薬超微細気流粉砕機設備の型式選択表：