せいぶつやくガスりゅうふんさいき

せいぶつやくガスりゅうふんさいき

動作原理：

圧縮空気により凍結乾燥、濾過を経た後、清浄空気を粉砕ノズルを通じて超音速の形で粉砕チャンバに入れ、材料を流動化状態にし、加速された材料は数ノズルの噴射気流交差点で合流し、激しい衝突、摩擦、せん断を発生して粒子の超微細粉砕に達する。材料は上昇した気流に従って分級ゾーンに入り、分級ホイールが高速回転するため、粉砕粒子は同時に分級ホイールの遠心力とファンの求心力の作用を受け、篩分けの役割を果たす。細さ要求に達した粒子は分級ホイールの隙間を通って次のステップで収集され、要求に達しなかった粒子は粉砕チャンバに戻って粉砕を続けた。

一般的なアプリケーションシーン

1. 蛋白/抗体薬物：単抗、融合蛋白原料の超微細粉砕、注射用凍結乾燥粉末、微小球製剤に用い、分散性と安定性を高める。

2. ポリペプチド/ワクチン：ポリペプチド原料薬、ワクチンアジュバントの無菌粉砕、活性と純度を保障し、gao端注射剤の生産に適している。

3. 生物発酵生成物：酵素製剤、プロバイオティクスなどの感熱性物質の低温粉砕、生物活性を保持し、経口製剤または外用製剤に使用する。

4. 遺伝子治療ベクター：プラスミド、ウイルスベクターなどの微量物質の超微細粉砕、活性損傷を回避し、遺伝子治療薬の研究開発と小ロット生産に適している。

操作とメンテナンスのポイント

1. 前処理：材料の含水率≦3%、接着キャビティを避ける、生物活性物質は窒素ガス保護モードを優先的に選択し、酸化を防止する。

2. パラメータ最適化：吸気圧力0.6-1.2 MPa、分級車の回転速度は目標粒径に基づいて調整する、生菌/タンパク質材料は供給速度を低下させ、粉砕時間を延長することができる。

3. 洗浄検証：ロットごとにCIP洗浄し、定期的にSIP滅菌（121℃、30 min）し、洗浄/滅菌記録を保存し、GMPデータの遡及要求に符合する。

4. 設備のメンテナンス：定期的にノズルの摩耗、分級輪動平衡を検査し、シールを交換し、粉砕効率と無菌性を確保する。

タイプ選択の推奨事項

• 研究開発/小試験：実験室小型機（処理量0.2-5 kg/h）を選び、不活性ガスシステムとオンライン粒径モニタリングを配合し、微量貴重サンプルを配合する。

• 中間試験/量産：選択型（10-50 kg/h）または大型（≧100 kg/h）機種は、CIP/SIPとPLC自動化制御をサポートし、GMP量産需要を満たす。

生物薬気流粉砕機設備の型式選択表：