医薬用無菌ガス流粉砕機

医薬用無菌ガス流粉砕機

動作原理：

圧縮空気により凍結乾燥、濾過を経た後、清浄空気を粉砕ノズルを通じて超音速の形で粉砕チャンバに入れ、材料を流動化状態にし、加速された材料は数ノズルの噴射気流交差点で合流し、激しい衝突、摩擦、せん断を発生して粒子の超微細粉砕に達する。材料は上昇した気流に従って分級ゾーンに入り、分級ホイールが高速回転するため、粉砕粒子は同時に分級ホイールの遠心力とファンの求心力の作用を受け、篩分けの役割を果たす。細さ要求に達した粒子は分級ホイールの隙間を通って次のステップで収集され、要求に達しなかった粒子は粉砕チャンバに戻って粉砕を続けた。

一般的なアプリケーションシーン

1. 生物薬：単抗、融合蛋白、ポリペプチド原料薬の無菌超微細粉砕、注射用凍結乾燥粉末、微小球製剤に用い、活性と分散性を保障する。

2. 化学薬：抗生物質、抗腫瘍薬などの無菌原料の微粉化、溶出速度を高め、経口固体製剤と吸入剤の生産に適している。

3. ワクチンとアジュバント：ワクチン抗原、アジュバントの無菌粉砕、gaoを満たすエンド注射剤の無菌と活性の要求。

4. 漢方薬無菌製剤：漢方薬エキス粉末、無菌抽出物の低温粉砕、有効成分を保留し、無菌漢方薬注射剤の研究開発と生産に適している。

操作とメンテナンスのポイント

1. 前処理：材料の含水率≦3%、接着キャビティを避ける、供給前に無菌濾過を経て、原料の無菌性を確保する、生菌/タンパク質類は窒素保護モードが優先される。

2. パラメータ最適化：吸気圧力0.6-1.2 MPa、分級車の回転速度は目標粒径に従って調整する、無菌物料は連続供給を採用し、ロットの交差汚染リスクを減らす。

3. 無菌検証：ロットごとにCIP洗浄し、定期的にSIP滅菌（121℃、30 min）し、清潔/滅菌記録を残し、GMPデータの遡及要求に符合する。

4. 設備メンテナンス：定期的にノズル摩耗、分級輪動平衡とシール部品の完全性を検査し、粉砕効率と無菌性を確保する、重要な部品は定期的に交換され、記録されます。

医薬用無菌気流粉砕機設備の型式選択表：