NOVA-STABILITY安定性管理ソフトウェア

NOVA-STABILITY安定性管理ソフトウェア

薬品の賞味期限を確定することは患者の長期的な安全にとって極めて重要であるが、管理安定性研究は複雑で時間がかかるプロセスである。このような研究は通常3年から5年続き、期間中のエラーは製品のリコールと規制問題を引き起こし、さらには研究全体のやり直しを要求し、製品の発売が遅延する可能性があります。

規制当局の安定性研究の審査は極めて厳しく、会社はそのデータの有効性を証明しなければならない。研究失敗のリスクを軽減するためには、コンプライアンスソフトウェアソリューションを使用して安定性操作を管理し、正確な賞味期限分析を行う必要があります。複雑で冗長なスプレッドシートは、データの抽出、レビュー、分析にもはや適していません。専門的な安定性ソフトウェアシステムを実装することで、サンプリングミス、サンプリング遅延、不規則性、深刻な計算ミスなどの問題を回避することができます。

NOVA-STABILITY安定性管理ソフトウェアの強力な機能

Nova-Stabilityは業界で標準的なソリューションであり、世界数百の製薬会社やバイオテクノロジー会社で20年以上の応用経験を持っています。単一から数千の研究プロジェクトを管理し、研究開発から品質管理までの全プロセスをカバーすることができます。Nova-Stabilityは、生産、臨床前/臨床、生産後のコミットメント研究にかかわらず、自由に対応することができます。このシステムは独立して使用することも、既存のNova-LIMS、LIMS、またはERP/MESシステム（SAPなど）と統合することもできます。Nova-Stabilityはペーパーレス化の自動化プロセスを提供し、時間を節約し、コストを削減します。最新のICH/FDA安定性ガイド、21 CFR Part 11、およびデータ整合性ガイドに準拠したコンプライアンス要件を組み込み、組織がすべての規制リスクを軽減または排除できるようにします。

完全なサンプル追跡：

サンプル漏れは規制リスクであり、研究全体をやり直し、製品の出荷を遅らせることを余儀なくされる可能性があります。

漏れサンプルリスクの低減：Nova-Stabilityのポイント・イン・タイムスケジューリングとサンプル抽出レポートにより、ユーザーが常に正確なサンプルを正確に抽出することが保証されます。

不正リスクの軽減：サンプルを見逃した場合のアップグレードアラートメールを含む自動Eメール通知。

ヒューマンエラーのリスクを軽減：バーコード機能を使用したサンプルの追跡とスキャンは、取り出し、戻し、廃棄、ナビゲーション、およびNova-Stabilityアプリケーション全体の検索など、さまざまな操作に適しています。バーコードスキャンにより、一度に数十個のサンプルを抽出することができる。

組み込み統計パッケージ：

手動またはソフトウェアシステム外での統計解析は、21 CFR Part 11とFDAのデータ完全性ガイドラインに適合していない計算エラーを引き起こす可能性があります。これらの問題はいずれも研究結果の検証と証明を困難にする。

業界で検証された組み込み統計パッケージによりリスクが軽減され、標準構成には次のモデルが含まれます。

回帰分析

分散分析（ANOVA表）

共分散分析（ANCOVA表）

データプール化（p値）

アレンニウスの式（回帰と推定モデル）

在庫管理：

追跡在庫「配置」：研究開始時に安定在庫をマークし、画定する。

完全なサンプル抽出履歴：各抽出のユーザー日時を表示します。研究中のイベントを、誰が、何が、どこが、いつ、なぜといった要素の記録によって明らかにすることができます。

サンプル室のリアルタイム在庫：サンプル室の在庫を随時オンラインで確認します。

サンプル管理チェーン：抽出、輸送、受入、廃棄、サンプル状態を追跡する。

式ビルダー:

Nova-Stabiityの強力な数式構築ツールを使用して、システム内で自分の数式を作成して検証します。

結果を外部アプリケーションにエクスポートする必要性を低減または排除し、データの整合性を維持します。