NOVA-CLEANING バリデーション

NOVA-CLEANING バリデーション
監督管理と業界の角度から見ると、清潔検証は患者の安全と製品の品質にとって極めて重要であると考えられている。それは製品汚染が効果的に制御されることを保証しているからである。製薬ラインで洗浄プロセスを手動で管理する方法は時間がかかり、人為的なミスが発生しやすく、製薬工場を監督管理リスクに直面させる可能性がある。Nova-Cleaning Validationは、クリーンな検証プロセスを高速化し、結果の正確性を高め、コンプライアンスリスクを低減する革命的なソフトウェアモジュールです。

NOVA-CLEANING バリデーション

リスク評価システムをインテリジェント化し、最悪の状況をロックする。このシステムは、用量、毒性、洗浄性、溶解度などの様々なリスク因子を定義することができる。これらの要素は、個別にまたは組み合わせて設定することができ、ユーザーに包括的な評価制御権を与えることができます。システムは、すべての検証グループの最悪の状況を特定して表示し、ユーザーが製品の品質に影響を与える最大のリスク要因に集中できるようにします。検証グループのプロパティが変更されると、最悪の場合の評価が自動的に開始されます。

自動化されたMAC計算。システムはすべてのサンプリングポイントに対してAP 1、洗浄剤及び微生物試験の残留限界値を計算する。数百のMAC公式は、数時間ではなく数秒で実行できます。計算時には、影響を受けるデバイスチェーン上のすべての可能性のある製品Aと製品Bの組み合わせとすべての検証グループを考慮し、MAC値をハイライト表示し、ユーザーが計算結果を迅速かつ簡単に審査できるようにした。

専用のリスク制御機能は、複数の変更の影響を1つのリスクスナップショットに統合し、クリーニングプロセスの検証状態に影響を与える可能性のある要素の変化とその結果を示します。これらの要因には、デバイスの交換、新製品の導入、ロットサイズの変更、またはデバイスチェーンと検証グループ内のデバイスの組み合わせと製品に関連するその他の事項が含まれます。

降低成本

人工プロセスに比べて、自動洗浄検証システムを実施することは時間と資源を大幅に節約でき、最悪の状況判定と数千回のMAC計算を自動化することにより、数時間かかる作業は数分以内に完了することができる。

エラーを減らす

データ入力ミスや計算ミスは汚染製品の出現確率を増加させ、数百万ドルの損失を招く可能性があるが、Nova-クリーニング検証はペーパーレスシステムであり、人為的なミスを減らす。

データ整合性

Nova-クリーンアップ検証は21 CFR Part 11の規定に適合し、データの安全性とコンプライアンス、および自動システムの評価と計算などの機能を提供する。規制監査人は、プロセスが管理されているかどうかを明確に見ることができます。

透明化

マスターデータの電子化管理と承認により、情報の効率的な共有が確保されます。設備、分析方法、検証グループに関連するすべてのデータはすべての利害関係者に利用でき、各機能グループに透明化情報を提供した。

管理のシンプル化

単一または複数のデバイスチェーンの関連検証グループを作成することで、製品とデバイスの組み合わせを簡単に定義して管理することができます。

システム定義プロトコル

定義されたサンプリングポイント、分析方法、MAC制限値に基づいて、システムは検証グループのサンプリング計画を自動的に生成する。ユーザーは承認されたプロトコルに基づいてイベントの検証または監視をスケジュールできます。

データと分析

包括的なレポート作成機能により、ユーザーは数回のクリックで任意のデータを検索でき、さまざまな詳細な標準レポートを提供できます。トレンドと統計分析には、コンピテンシー指数、回帰分析、散点図、その他のグラフタイプが含まれます。

コンプライアンスの実現と規制問題の防止

Nowa-クリーン検証は、管理変更と動的生産環境における交差汚染と製品不純物に関するリスクの評価を通じて、製品の完全性を大幅に向上させた。メソッド、APIS、製品、デバイス、およびプロダクトファミリーグループに加えられた変更は、製品の完全性と規制コンプライアンスを保証するためにシステムが自動的に評価します。

Novaクリーンアップ検証は21 CFRpart 1 lとEU Annex 11の要件を満たしている。このモジュールは、PDA技術報告29および49、ISPE MaPP、21 CFR Part 211.67、クリーニングプロセスの検証（7/93）とEU Annex 15。