-
メール
changliu006@126.com
-
電話
18915420690
-
住所
蘇州呉中区東方大道1388号双銀国際117棟402
Suzhou Yikang Environmental Testing Co., Ltd
2025版vs 2020版「中国薬局方」精製水検査項目の比較
日付：2025-08-11読み：2
以下は2025版「中国薬局方」精製水検査項目と2020版の比較と核心変化まとめ表である：
2025版vs 2020版「中国薬局方」精製水検査項目の比較
| 検査項目 | 2020版の要件 | バージョン2025要件 | コア変化 |
|---|---|---|---|
| 性状 | 無色透明液体、無臭 | 無色透明液体（「無臭」の説明を削除） | テキストの記述の簡略化 |
| でんどうど | 代替指標として使用されていない |
代替5つの化学検査： •合格すると硝酸塩、亜硝酸塩、アンモニア、重金属、酸塩基度を免除できる •通則0681三段階法による試験 | 重大な変革：伝統的な検査を統合し、国際と連携する |
| 総有機炭素（TOC） | ≦0.50 mg/L（通則0682）、易酸化物との二者択一 | 同じ制限値とオプション・ルールの継続 | TOCは効率的で正確なため、優先的に選択することをお勧めします |
| 微生物限界 | 好気菌総数≦100 CFU/mL（サンプリング≧1 ml、R 2 A培地で5日間培養） |
アップグレードの動的管理： •サンプリング量はトレンドモニタリングニーズを満たす必要がある •警戒限界/オフセット補正限界の強制設定（50/80 CFU/mLなど） | リスクコントロールの強化：企業は個性的な制限値を制定する必要がある |
| 無揮発物 | 残留残渣≦1 mg（100 mlサンプル） | 正式に削除、リスク評価に基づくオプションに変更 | 現代水処理技術における必要性の低下 |
| しょうさんえん | かがくてきそくてい | ⤵️ 電気伝導率合格は免除できる | 導電性に統合 |
| 亜硝酸塩/アンモニア/重金属/酸塩基度 | どくりつかがくけんしゅつ | ⤵️ 電気伝導率合格は免除できる | 導電性に統合 |
| 易酸化物 | TOCとの二者択一（過マンガン酸カリウム滴定法） | 予約とTOCの二者択一規則 | 調整されていないが、TOCは徐々に主流になっている |
クリティカル変動解析
-
検査項目の簡素化
-
合計数:9項目→7項目、電気伝導率は5つの化学検査を統合し、不揮発物を削除した。
-
企業の利益：重複検査を減らし、工数コストを30%削減✅。
-
-
電気伝導度「三段階法」
-
代替ロジック：温度補償、COタンパ除去などの工程によりイオン濃度監視信頼性を確保する（通則0681）。
-
コンプライアンスの選択：企業は電気伝導率統合方案または伝統的な化学法を自由に採用することができる。
-
-
微生物限度の高度化
-
明確に制定を要求する警戒限界（≦50 CFU/mL）和オフセット補正限界（≦80 CFU/mL）、オーバーランには偏差調査を開始する必要があります。
-
-
2025年版「中華人民共和国薬典」はすでに国家薬監局、国家衛生健康委員会が2025年第29号公告により公布され、2025年10月1日から正式に実施された。この版の薬局方は精製水検査など多くの薬品関連基準に対して規定と調整を行い、薬品の品質制御レベルをさらに向上させ、公衆の薬品使用の安全と有効を保障することを目的としている。10月1日以降、精製水の検出に関する生産、検査などの活動は、新版薬局方に規定された項目と基準に従って実行しなければならない。