• 静的検証から静的結合への全プロセス検証：2025年3月に発表された無菌薬品付録の意見聴取稿の要求に基づき、エアコンシステムの気流流型検証は単一静的検証から「動静結合」に変える必要がある。それは操作介入が気流に与える影響を評価することを強調し、企業は可視化記録設備を配備し、ビデオを借りて痕跡を残し、動態シミュレーション操作の標準シーンライブラリを構築し、そして検証結果の閉ループを生産品質制御に応用する必要がある。

• クリーンエリア空調システムの再確認頻度の調整：無菌薬品の付録に基づいて意見を求める原稿、A/B級クリーンエリアのエアコンシステムは半年ごとに再確認する必要があり、C/D級は毎年一回である。年度品質レビューだけで検証状態を維持してきた従来のやり方とは異なり、空調システムの安定性を周期的に評価することを重視している。同時に、法規は再確認のたびに「一静三動」モデルを採用したり、最大人数の動的検証を設定したりすることを強制しておらず、企業が汚染制御戦略とリスク評価に基づいて、差別化検証案を制定することを許可している。

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• 『医薬工業クリーン工場の施工及び検収基準』新規技術細則：2025年に発表された「医薬工業クリーン工場の施工及び検収基準」は9月1日から実施される。その規定によると、医薬清浄区内の明装風管はステンレス鋼の材質を使用することが望ましい。同時に、パージ空調システムの運転モード及び制御システムの調整を要求し、パージ空調システムの運転パラメータはトレーサビリティ且つ自動調節が必要であることを明確にし、手動記録データをGMPシステムの審査記録として認可しない。

医薬品生産の分野では、コンプライアンスと効率的な運営は常に企業発展の鍵である。2025年、GMP空調システム検証法規は一連の重要な変動を迎え、これは医薬品生産企業の環境制御に新たな挑戦を提出した。蘇州益康環境測定有限公司は業界専門の第三者検査機関として、専門的な技術チームと豊富な実践経験によって、企業に提供する精確な空調システム検証サービスは、企業が規制の変化に余裕を持って対応することを助け、生産環境の安定とコンプライアンス、