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蘇州益康環境測定有限公司
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純蒸気品質検査の3つの指標

ネゴシエーション可能更新01/04
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概要

蘇州益康環境測定に係る純蒸気品質測定の3つの指標は、それぞれ非凝縮性ガス含有量、乾燥度、過熱度である。

製品詳細

蘇州益康環境測定に係る純蒸気品質測定の3つの指標は、それぞれ非凝縮性ガス含有量、乾燥度、過熱度である。具体的には、


  • 非凝縮性ガス含有量(Non−Condensable Gas,NCG):空気、COタンパなどの不凝縮性ガスは蒸気伝熱効率を低下させ、滅菌効果に影響する。EN 285基準では、非凝縮性ガス含有量は≦3.5%でなければならないが、製薬業界では通常≦2.5%が要求されている。蘇州益康環境測定は冷却法(蒸気を凝縮して残留ガス体積を測定する)または温度差法(蒸気と飽和温度の差異計算による)を用いて測定することができる。

  • 乾燥度(Dryness Value,DV):乾燥度は蒸気中気相(乾燥蒸気)と液相(液状水)の割合を表し、理想的な純蒸気の乾燥度は≧95%であるべきである。蒸気乾燥度が不足すると、熱伝達が阻害され、多孔質材料滅菌物品に対して湿荷重がかかりやすく、非多孔質材料に対して滅菌温度分布が不均一になりやすい。蘇州益康は蒸気分離器を用いて液体水を収集して乾燥度を計算したり、蒸気の熱力学状態を測定して計算したりする可能性がある。

  • 過熱度(Superheat,SH):過熱度とは蒸気温度がその飽和温度を超える程度を指し、高すぎる過熱は滅菌不che diを招き、ゴム製品の老化を加速させる可能性もある。EN 285基準によると、過熱度は≦25℃でなければならないが、製薬業界では通常≦5℃が要求されている。検出方法は一般的に直接温度測定法であり、すなわち蒸気温度を測定し、飽和温度と比較する

純蒸気品質検査の3つの指標

シーン

実行基準

キーパラメータ

EU製薬工場の滅菌タンクの検証

EN 285 + GMPについて

ふかぎょうしゅうせいガス≤3.5%、乾燥度≥0.9あ、過熱度≤25℃、凝縮水は注射用水基準を満たす

中国生物製品生産ライン

GMP +企業内標準

ふかぎょうしゅうせいガス≤2.5%、乾燥度≥95%あ、過熱度≤5℃、エンドトキシン<0.25 EU/mL

医療機器の湿熱滅菌

EN 285 + ISO 11138

かんそうど≥0.95Metal Load≤25℃、バイオインジケータ検証