輸注ポンプは精確な投与の重要な医療機器として、その自身の密封信頼性及び無菌包装の完全性は患者の治療安全と治療効果に直接関係する。いかなる微小な漏洩も投与量の誤り、薬液汚染またはシステムの失効を招き、深刻な臨床リスクを引き起こす可能性がある。済南西奥機電針はこの高い要求領域に対して、厳格に法規と基準に符合する専門検査方案を発表した：LT注入ポンプ密封性試験器本設備は注入ポンプの最終滅菌包装の密封性を測定するだけでなく、ポンプ本体自身の管路、継ぎ手などの肝心な部位の密封性能を評価することができ、製品の研究開発、生産から放行まで全チェーンの密封完全性検証を提供し、薬物機械の組み合わせ製品の安全基準を確保する。

一、製品の核心特徴

注入ポンプ密封性試験器高透明観測、安定真空制御と知能操作を一体化し、精密薬物機械製品のテストのために設計された：

• 薬物機械の組み合わせ製品と包装の二重基準に適合する：厳格に従うISO 11607-2規格（医療機器包装）、YBB 00112002-2015年（医薬品包装材料の密封性試験方法）などの基準。負圧法を採用し、同時に注入ポンプの最終滅菌包装袋和ポンプ本体自体のシール構造完全性評価を行い、テスト範囲は全面的である。

• 高透明で耐久性の高い専用観測環境：採用超厚真空有機ガラス真空チャンバを製造し、透明性と老化防止性を有し、全試験過程において、水に浸漬した注入ポンプ製品または包装に対して実現することを確保するクリアビュー、微細気泡でも漏れなく、結果は直感的で信頼できると判定した。

• 高安定性真空発生とインテリジェント制御：コアはブランド真空発生器と高精度圧力センサーを採用し、迅速に構築し、長時間あんていほじ予め真空度を設定する（0〜−90 KPa調整可能）。システム真空度自動保持及びバックフラッシュアンロード機能、試験過程は全自動的に完成し、試験条件の一致性と結果の再現性を確保する。

• インテリジェント化操作とデータトレーサビリティ管理：7インチHMIヒューマンインタフェースタッチスクリーンを搭載し、パラメータ設定とデータ表示が直感的である。5組の独立試験パラメータを事前に設定し、記憶することができ、異なる型番の製品の迅速な呼び出しに便利である。すべての試験過程データ、圧力曲線及び結果が自動的に保存され、満足する医療機器品質管理システム（ISO 13485）検査記録のトレーサビリティ要求する。

• 強力な非標準カスタマイズの柔軟性：標準真空室寸法はΦ270 mm×210 mm（H）である。お客様の異なるサイズ、形状の注入ポンプ製品や大型包装に対して、異なるサンプルに基づいて各タイプの真空チャンバを非標準的にカスタマイズすることができる及び専用固定治具を用いて、試験の適用性と正確性を確保する。

二、テスト原理

本装置は負圧法（水中気泡法／真空減衰法）の原理に基づいて動作する。試験時、測定するサンプル（例えば、注入ポンプ全体または模擬継手を有するポンプ本体、またはその滅菌包装袋）を真空室内の水に浸漬する。試験を開始した後、機器は自動的に真空チャンバを予め設定された負圧値に引き出し、設定時間を維持した。この手順では、1.ていせいしけってい：サンプルのいかなる部位にも漏れがあれば、空気は漏れ点から漏れ出し、水の中で連続的な気泡流を形成し、それによって迅速、直観的に漏れ点（例えば包装熱シール、ポンプボディインターフェース）を位置決めする。2.定量・高感度判定（真空減衰法）：システムは保圧段階の真空室内の圧力変化を精密に監視することができる。圧力減衰速度を監視することにより、可視気泡が発生していない微視的な漏洩に対しても、感度の高い検出と定量的な判定を行うことができる。

三、技術パラメータ

四、実行基準

本装置の設計とテスト能力は医療機器及び包装密封性テストの核心基準を全面的にカバーする：

• 医療機器包装の国際コア標準：ISO 11607-2規格『最終滅菌医療機器の包装第2部：成形、密封及び組立過程の確認要求』

• 国家薬包材基準：YBB 00112002-2015年「薬品包装材料の密封性試験方法」

• 国家共通包装基準：GB/T 15171-1994年「軟包装部品の密封性能試験方法」

• 国際共通テスト方法基準：ASTM D3078（気泡法）、ASTMのF2096-11a（包装漏れ検出）

• その他の国際規格：JIS Z 0238:2017年（包装シール性能試験）

五、応用分野

本テスターは注入ポンプ及び関連ハイリスク医療機器の製造と品質制御の重要な設備である：

• 輸注ポンプ、鎮痛ポンプなどの医薬品組み合わせ製品メーカー：製品用じこシールせい（管路、継ぎ手、ハウジング）の検証、及び最終滅菌包装の密封完全性の出荷検査と包装技術の検証。

• 医療機器包装材料サプライヤー：輸注ポンプのために無菌バリア包装（例えば特衛強袋、吸塑箱）を提供する企業は、自身の材料の密封性能品質制御に用いる。

• 第三者検査・医療機器検査機関:シール整合性テスト設備、注入ポンプ製品の登録検査、型式評価及び市場品質監督に用いる。

• 研究開発と品質制御実験室：新型注入システムの設計段階におけるシール性能の検証と比較試験に使用する。

六、テストフローの詳細

標準化されたテストプロセスは、結果の有効性を確保するための基礎となります。

1. サンプル準備：注入ポンプサンプル（ポンプ本体の密封性をテストする場合、すべてのポートを閉鎖し、ガスを注入する可能性がある、テスト包装時、包装袋を水に浸す）を真空室内に置く。

2. パラメータ設定：タッチパネル選択プリセットプログラム（ISO 11607の一般的なパラメータを参照）または手動設定により、真空度と保圧時間を入力します。

3. テストの実行：真空チャンバーカバーを閉じ、全自動テストを開始する。計器は自動的に真空引き、保圧、観測/監視、除圧の全過程を完成した。

4. けっかけってい：

• きほう：保圧中、サンプル表面に連続気泡の発生があるかどうかを直接観察する。があれば漏洩があると判定する。

• しんくうげんすいほう：試験終了後、機器は自動的に圧力減衰データを表示し、プリセット受入基準と比較して自動判定する。

5. 記録とレポート：完全なテストパラメータ、プロセス曲線及び判定結果は自動的に保存して記録を生成し、電子又は紙のレポート出力をサポートする。

七、品質管理の重要性

注入ポンプのような直接関連患者が持続的に投与される装置については、シール整合性薬液の誤った放出を防止し、薬物の無菌を維持し、空気が管路に入って塞栓を引き起こすことを回避する核心的な安全属性である。密封失効は深刻な医療機器故障に属する。厳格に執行するISO 11607などの基準を満たし、科学的な密封性テストを通じて検証することは、中国NMPA、米国FDA、EU MDRなどの規制要件を満たすだけでなく、生産企業の構築でもあるリスク管理システム、患者の安全を確保し、ブランドの名声を維持する礎石。

八、カスタムサービスの優位性

済南西奥機電は薬物機械業界のテスト需要に対する深い理解によって、深いカスタマイズのソリューションを提供する：

• 非標準真空チャンバと専用治具のカスタマイズ：大型、異形または複雑な外部ジョイントを有する注入ポンプサンプルに対して、寸法が一致する真空室を設計製造し、専用の密封プラグ、固定ブラケットなどの試験治具を開発する。

• 複合テストスキームとプログラム開発：お客様の製品特性に基づいて、包装密封をテストすることができ、ポンプ本体自身の密封をテストすることができる複合検証方案の設計に協力し、そして相応の自動化テストプログラムをカスタマイズして開発する。