アンプルへん断力計

1.製品用途
アンプルへん断力計主に各種アンプル瓶の折れ力を正確に測定するために用いられる。薬品の生産と臨床使用において、折れ力はアンプル瓶の品質と安全性を測定する核心指標である。力値が大きすぎると医療関係者の開放が困難になり、引っかき傷のリスクがあり、投与効率に影響を与える可能性がある、力値が小さすぎると輸送や貯蔵中に予期せぬ断裂が発生しやすく、薬品汚染と経済損失を招く。客観的で正確な定量データを提供することにより、本装置はメーカーの打痕プロセス、アニールパラメータの調整に科学的根拠を提供し、製品品質の閉ループ制御を実現し、薬品使用の安全を保障する検査手段である。

2.業界コンプライアンス
本装置の設計と試験方法は国内外の強制性基準に厳格に準拠している。それは一致するだけでなくGB 2637-2016「アンプル」国家標準、更にもっぱら国家薬包材標準を満たすためYBB00332002年 における折れ力試験のための機器要求に基づいて設計されている。その精度（0.1 N）、試験速度（10 mm/min）及び力値範囲（0-200 N）は厳格に基準を合わせている。同時に、計器設計も国際基準を考慮したISO 9187-1規格 アンプル破断力試験に対する要求は、試験結果が国内薬品登録、生産許可（GMP）、品質抜き取り検査及び一部の国際市場参入において広範な認可度を備えていることを確保する。

3.コア技術の特徴

• 技術的優位性とデータ信頼性：コアは高安定性PLC工業制御システムと高精度歪み式力値センサーを採用し、テスト過程の安定性を確保し、データの重複性が高い。力値の分解能は0.1 Nに達し、精度は±0.5%であり、基礎コンプライアンス要件をはるかに超えている。計器試験終了後、測定ヘッドは自動的にリセットされ、ロット検査効率を向上させる。マイクロプリンタを内蔵し、番号付きテストレポートを即時に出力でき、品質管理システムに紙の原始記録を提供し、データのトレーサビリティの要求を満たす。

• 操作の容易性：7インチHDカラータッチスクリーン（HMI）を搭載し、中国語のグラフィカルなインタフェースが直感的でわかりやすい。ユーザーは簡単にパラメータを設定し、ワンタッチでテストを開始し、リアルタイムで力値-変位曲線の変化を観察することができます。計器の操作ロジックがはっきりしており、操作者の訓練敷居と労働強度を大幅に低下させた。

4.適用範囲/シーン

• 主な用途：1 mlから30 mlの各規格のカラーリング、点刻み易折ガラスアンプル瓶（低ホウ素シリコンガラス材質を含む）の折れ力試験に適用する。

• 適用単位：製薬生産企業（QC実験室、オンライン検査）、薬用ガラスアンプル瓶などの薬包材メーカー、各級政府及び第三者検査機構（薬品検査所、品質検査院）、薬物研究開発機構及び関連大学。

• 拡張アプリケーション：その高精度測力プラットフォームに基づいて、専用治具をカスタマイズすることにより、ブチルゴム栓穿刺力、プリポッティングシリンジ押圧力、キャップ開力などの医薬包装に応用する他の物理性能試験を拡張でき、1機の多用を実現する。

5.実行基準
計器はテストが以下の核心基準規範に適合することを確保する：

• YBB 00332002「低ホウ素シリコンガラスアンプル」

• GB/T 2637-2016「アンプル」

• ISO 9187-1：2010医療用注射設備―第1部：注射用アンプルボトル

• 『中華人民共和国薬局方』に関する指導原則

• 医薬品生産品質管理規範（GMP）による検査機器の要求

6.技術パラメータ

• 試験力：200 N（標準、より高いレンジをカスタマイズ可能）

• 力値測定精度：±0.5%

• 力値分解能：0.1 N

• 変位解像度：0.01 mm

• 試験速度範囲：1～500 mm/min（無極調速、標準推奨速度10 mm/min）

• 速度精度：±1%

• 治具ホルダー距離：調整可能、標準規定を満たす36 mm（1-5 ml用）と60 mm（10-30 ml用）のキースパン

• データ出力：内蔵サーマルミニプリンタ、RS 232通信インタフェースを標準装備し、コンピュータソフトウェアに接続してデータ管理を行うことができる

• 電源：AC 220 V±10%、50 Hz

• 外形寸法：約450 mm（長さ）×350 mm（幅）×600 mm（高さ）

7.操作フロー

1. 準備と設定：測定するアンプル瓶の規格に基づいて、基準（例えばYBB00332002年）の対応表を用いて、計器スケールを用いて上下治具間のホルダ距離を正確に調整する（例えば1 mlアンプルを36 mmとする）。タッチパネルに標準試験速度（通常10 mm/min）を設定します。

2. サンプルの取り付け：アンプル瓶を下治具のV型支持座に穏やかに置き、瓶体軸線が加力方向に垂直であることを確保する。点打痕アンプルについては、必ず打痕を下に向け、上押えヘッドの付勢点が打痕中心に正確に位置するようにします。

3. テストの実行：テストを開始します。上圧子は等速で下圧し、ボトルネックに圧力を加える。システムは破断瞬間のピーク力値を自動的に記録し、リアルタイムで試験曲線を表示する。

4. 結果処理：画面に力値結果と合格判定を直接表示する。テストレポートを瞬時に印刷できます。試験後は断面を観察し、その平坦度を検査し、鋭い突起、肩部を超える亀裂などの不合格現象がないことを確保する必要がある。

8.アフターサービス
済南西奥機電は全面的な技術サポートを提供している：計器は1年間無料保証を受けて、一生維持する。詳細な操作トレーニング（オンライン/オフライン）を提供します。私たちは専門チームを持ち、7×24時間の迅速な技術応答を提供しています。製薬業界のニーズを深く理解し、提供できる特殊試験治具のカスタマイズ、自動上下材料の改造及び実験室データ管理システムのドッキングなどの付加価値サービスを提供し、お客様のコンプライアンスと検査効率の向上を支援します。

9.FAQに関するFAQ
Q 1：機器試験速度はなぜ通常10 mm/minに設定されているのか？調整できますか。
A：10 mm/minは国内（YBB規格）と国際（ISO 9187）の関連規格に明確に規定された試験速度である。この速度に従うことは、テスト結果の比較性、コンプライアンスを確保するための基本です。もちろん調整することができて、器具は1-500 mm/minの無段階速度調整を支持して、この機能は主に研究あるいは特殊な方法の開発に用いられます。

Q 2：試験報告書のデータはどのようにGMPのデータ完全性に対する要求を満たしていますか？
A：本装置は2つの方式を提供する：1つはマイクロプリンタが出力する紙の原始記録を内蔵し、番号とタイムスタンプを備える、第二に、通信インタフェースを通じてデータをコンピュータソフトウェアにアップロードし、電子化ストレージ、監査追跡、改ざん防止を実現する。この2つの方法を組み合わせることで、GMPがデータに対して効果的に満たすことができますアルコア+（トレーサビリティ、明確、同期、原始、正確）原則の要求。

Q 3：私たちは主に輸出製剤を生産していますが、この機器を使用してテストしたデータは海外の顧客や監査側に認められますか。
A:いいですよ。アンプルへん断力計の試験原理、重要なパラメータ（例えば精度0.1 N、速度10 mm/min、レンジ200 N）は厳格に遵守する国際規格ISO 9187-1の要件を満たすことができます。試験過程が厳格に基準に基づいて実行され、定期的に計器を計量校正しさえすれば、発行された報告書はグローバル範囲内に技術的信頼性があり、海外顧客の品質監査と国際認証の需要を満たすことができる。