ガラスアンプル破断力測定器

1、製品の用途
ガラスアンプル破断力測定器低ホウ素シリコンガラスアンプル瓶の折れ力を検出するために設計されている。製薬業界では、注射剤医薬品の主要な包装形態としてアンプル瓶が用いられ、その折れ力は臨床使用の安全性と利便性に直接影響する。力値が大きすぎると医療関係者の開放が困難になり、引っかき傷のリスクがあり、投与効率に影響を与える可能性がある、力値が小さすぎると、薬品の生産、輸送または貯蔵過程で予期せぬ断裂が発生し、薬品汚染と重大な経済損失を招く可能性がある。この計器は正確で繰り返し可能な数量化データを提供することによって、薬企業と包材工場の科学的な生産技術（例えば、打痕深さ、焼鈍技術）の調整を助け、製品が満足していることを確保する『中国薬局方』及び薬包材基準の強制性要求と同時に、優れた臨床ユーザー体験を兼ね備え、製品の品質制御と端末応用の安全をつなぐ重要な架け橋である。

2、業界コンプライアンス
本装置の設計と試験方法は国家薬品包装材料（薬包材）の核心基準に厳格に従う。それは単にGB 2637-2016「アンプル」 国家基準を満たす強力な実行ツールYBB 00332002-2015「低ホウ素シリコンガラスアンプル」 業界標準で最適化されています。計器精度（0.1 N）、試験速度（10 mm/min）及び力値範囲（0-200 N）はいずれも標準YBB標準付属品二「折れ力測定方法」における計器要求に厳格に対応している。本設備を用いて得られた試験報告書は、医薬品生産企業の内部品質管理、製品登録申告、および薬監部門（例えば省市級食品医薬品検査研究院）の監督抜き取り検査とGMP適合性検査に対応する際に、コンプライアンスがある。

3、核心技術の特徴

• 技術的優位性とデータ信頼性：計器コアは高安定性PLC工業制御システムを採用し、輸入高精度歪み式力値センサと結合し、全試験過程における力値収集のリアルタイム性と正確性を確保し、分解能は0.1 Nに達し、精度は±0.5%に達し、標準基礎要求をはるかに超える。システムの耐干渉能力が強く、長期使用の安定性が高く、技術研究と品質判定に疑いのない信頼性のあるデータサポートを提供する。マイクロプリンタを内蔵し、テスト結果の紙製出力とアーカイブを迅速に実現します。

• 操作の容易性：7インチHDカラータッチスクリーン（HMI）を搭載し、中国語のグラフィカルな操作インタフェースが直感的でフレンドリー。ユーザーはワンタッチで試験パラメータを設定し、試験を開始し、リアルタイムで力値-変位曲線を観察することができます。計器は試験終了後の測定ヘッドの自動高速復帰機能を備え、迅速に調整できる専用アンプル治具を配合し、大量試験の効率を大幅に向上させ、操作者の労働強度と訓練コストを削減した。

4、適用範囲/シーン

• 主な用途：1 ml、2 ml、3 ml、5 ml、10 ml、20 ml、25 ml、30 mlなどの各規格の専用低ホウ素シリコンガラスアンプル瓶（カラーリングとポイント刻み目の折れやすいタイプを含む）の折れ力試験。

• 適用単位：製薬生産企業（QC実験室、オンライン検査点）、低ホウ素シリコンガラスアンプル瓶などの薬包材メーカー、各級政府及び第三者検査機構（薬品検査所、品質検査院）、薬物研究開発機構及び関連大学の実験室。

• 拡張アプリケーション：その高精度測力プラットフォームに基づいて、専用治具（例えば延伸治具、圧縮治具など）をカスタマイズすることにより、ブチルゴム栓穿刺力、予備ポッティングシリンジ押圧力、ブリスター包装はく離力などの他の医薬包装材料の物理性能試験に拡張応用でき、設備機能の多元化を実現する。

5、実行基準
計器はテストが以下の国内外の核心基準規範に符合することを確保する：

• YBB 00332002-2015「低ホウ素シリコンガラスアンプル」

• GB/T 2637-2016「アンプル」

• 『中華人民共和国薬局方』に関する指導原則

• 医薬品生産品質管理規範（GMP）の検査機器に対する一般的な要求

6、技術パラメータ

• 試験力：0-200 N（標準、より高いレンジをカスタマイズ可能）

• 力値測定精度：±0.5%

• 力値分解能：0.1 N

• 変位解像度：0.01 mm

• 試験速度範囲：1～500 mm/min（無極調速）

• 速度精度：±1%

• 治具ホルダー距離：調整可能、標準規定を満たす36 mm（1-5 ml用）と60 mm（10-30 ml用）のキースパン

• データ出力：内蔵サーマルミニプリンタ、RS 232通信インタフェースを標準装備し、コンピュータソフトウェアに接続して高度なデータ管理を行うことができる

• 電源：AC 220 V±10%、50 Hz、電力＜200 W

• 外形寸法：約450 mm（長さ）×350 mm（幅）×600 mm（高さ）

7、操作フロー

1. 準備と設定：測定するアンプルボトルの仕様（例：5 mlまたは20 ml）に従って、参照YBB00332002年標準表2、上下の治具間のブラケット距離を正確に調整する。タッチパネルに標準試験速度（通常10 mm/min）およびその他のパラメータを設定します。

2. サンプルの取り付け：アンプル瓶を下治具のV型支持座に穏やかに置き、瓶体軸線が加力方向に垂直であることを確保する。点打痕アンプルについては、打痕を下に向け、上圧子の付勢点が打痕中心位置に正確に位置するようにしなければならない。

3. テストの実行：試験プログラムを起動し、上圧頭を定速で下圧し、アンプルボトルネック部に圧力を加える。システムはリアルタイムで力値変化曲線を描画し、アンプル破断の瞬間にピーク破断力を自動的に記録する。

4. 結果処理：力値の結果と合否の判定を画面に直接表示します。番号、データ、時間の付いたテストレポートを瞬時に印刷できます。その後、断面を目視または工具検査して、断面が平らで、標準を超える亀裂、裂け目、鋭い突起がないことを確保することができます。

8、アフターサービス
済南西奥機電は顧客に多方面のサポートを提供することを承諾した：設備は1年間の無料保証を享受し、一生維持と技術コンサルティングを提供する。オンサイトまたはリモートでの操作とメンテナンスのトレーニングを提供します。デルは、さまざまなアプリケーションの問題に迅速に対応できる専門的な技術チームを持っています。同時に、製薬業界のニーズに焦点を当て、特殊試験治具のカスタマイズ、自動上下材料の改造から一連の実験室ソリューションへの付加価値サービスを提供し、顧客の検査効率と知能化レベルの向上を支援する。

9、よくある質問FAQ
Q 1：計器試験範囲0-200 N、すべての規格の低ホウ素シリコンアンプル瓶の試験をカバーできますか？標準中力値の要求は100 Nである。
A:カバーできます。標準YBB00332002年規定された折れ力値は100 N（20〜30 mlアンプルに対して）である。ガラスアンプル破断力測定器の200 Nレンジは十分な余裕を提供し、測定範囲全体での精度と計器の長期使用の安全性を確保し、基準に適合して計器の「測定範囲0 ~ 200 N」に対する明確な要求を満たしている。

Q 2：機器テストのデータが薬監検査で認められることをどのように保証しますか。
A：まず、計器自体は定期的に法定計量機構の校正を通過し、有効な校正証明書を取得しなければならない。次に、試験全体の過程で、厳格に基準に従うべきである（YBB00332002年）規定のステップ、サンプル準備、治具距離設定、速度設定などを含む。最後に、印刷された元のデータレコードを完全に、明確に保存します。以上の3点に従い、試験データはトレーサビリティとコンプライアンスを備え、薬監検査に認可されることができる。

Q 3：汎用型材料試験機と比べて、この専用機器の利点は何ですか。
A：専用化はコアメリットです。アンプル瓶試験に対して治具（試料の転がりを回避し、正確に位置決めする）を最適化し、標準的な試験方法を事前に配置し、しかも操作プロセスは極度に簡略化され、非専門検査員も迅速に手を出すことができ、汎用試験機が複雑な治具の適応、プログラム編集を必要とする面倒を回避した。同等の精度の下で、そのテスト効率はより高く、薬企業QC実験室の日常高周波数次検査のために生まれた。