製薬及び化粧品業界では、軟膏、クリームなどの半固体製剤の包装密封性は製品の賞味期限内の安定性に直接影響する。包装に漏れが発生すると、内容物の酸化、汚染、水分流失または微生物の侵入を招き、薬品の失効または安全リスクを引き起こす。済南西奥機の電気針は薬用軟膏管の多材質複合、溶接継ぎ目と封尾技術の複雑な特徴に対して、専門的なLT薬用軟膏チューブ密封強度試験器本装置は薬品包装材料の密封性試験の基準を厳格に遵守し、負圧環境を模擬することを通じて、アルミニウム管、プラスチック複合管などに科学的、直観的な密封性能検証方案を提供し、包装の完全性と製品品質を確保する核心検査ツールである。

一、製品の核心特徴

• 医薬包装基準に適合する専門的方法：厳格に従うYBB 00112002-2015年「医薬品包装材料の密封性試験方法」及びGB/T 15171号「軟包装部品の密封性能試験方法」などの基準。負圧法の原理を用いて、気泡を観察したり真空減衰を監視したりすることによって、軟膏管胴体、管肩及び封尾部のシール強度、試験方法の結果は信頼できる。

• 高透明で耐久性のある専用観測システム：採用超厚真空有機ガラス定制真空室，透明度高いしかも老化に抵抗し、長期にわたって黄変せず、割れずに使用し、試験全体の過程で、水に浸漬した軟膏管サンプル（特に微細漏洩による気泡）に対して実現できることを確保する明瞭で直観的な観測。

• 高安定性の真空発生とインテリジェント制御：コアはブランド真空発生器と高精度圧力センサーを採用し、迅速に達成し、長時間安定して設定真空度を維持することができる（0〜−90 KPa調整可能）。システム真空度自動保持及びバックフラッシュアンロード機能、テスト過程は全自動的に完成し、人為的な操作誤差を排除し、再現性が良い。

• インテリジェントなオペレーションとデータ管理：7インチHMIヒューマンインタフェースタッチスクリーンを搭載し、デジタル式リアルタイムで真空圧力と計時を表示する。異なる仕様の製品の迅速な呼び出しを容易にするために、5組の独立した試験パラメータを事前に設定して保存することができます。実験結果は自動的に統計と保存され、品質追跡とロット分析をサポートする。

• 強力な非標準カスタマイズ機能：標準真空室寸法はΦ270 mm×210 mm（H）である。お客様の異なる長さ、直径、または特殊な形状の軟膏管サンプルに対して、非標準カスタム各タイプの真空チャンバをサポートする及び専用サンプルはステントを固定し、テストの実行可能性と正確性を確保する。

二、テスト原理

本装置は負圧法（水中気泡法／真空減衰法）の原理に基づいて動作する。試験時に、測定される薬用軟膏チューブ（通常は空管または代替物が取り付けられている）を真空チャンバ内の水に浸漬する。試験を開始した後、機器は自動的に真空チャンバを予め設定された負圧値に引き出し、設定された時間を維持した。この手順では、1.ていせいしけってい：軟膏管の管身溶接、管肩結合部または封尾部に漏れが存在すると、空気は漏れ点から脱出し、水の中で連続的な気泡流を形成し、それによって迅速、直感的に漏れ点を位置決めする。2.ていりょうけってい：より高い要求の品質制御に対して、システムは保圧段階の真空室内の圧力変化を精密に監視することができる。圧力反発速度が予め設定された感度閾値を超えると、可視気泡が発生していなくても、微視的な漏洩が存在し、感度が高いと判定することができる。

三、技術パラメータ

四、実行基準

本装置の設計とテスト能力は全面的に国内外の薬品、医療器械及び包装材料の密封性テストの核心基準に符合する：

• 国家薬包材コア標準：YBB 00112002-2015年「薬品包装材料の密封性試験方法」

• 国家共通包装基準：GB/T 15171-1994年「軟包装部品の密封性能試験方法」

• 国際共通テスト方法基準：ASTM D3078（気泡法）、ASTMのF2096-11a（包装漏れ検出）

• 医療機器包装の国際規格：ISO 11607-2規格『最終滅菌医療機器の包装』

• その他の国際規格：JIS Z 0238:2017年（包装シール性能試験）

五、応用分野

本テスターは軟膏製剤及び関連包装業界が密封完全性検証を行う設備である：

• 製薬・軟膏メーカー:薬用アルミニウム管、ふくごうプラスチック軟膏管の包装密封性出荷検査、ロット放行及び包装技術検証（例えば封尾工程パラメータ最適化）を行う。

• 医薬品包装材料（ホース）製造業者：自社製品の品質管理と製薬顧客への適合性テストレポートの提供。

• 化粧品と日化業界：歯磨きチューブ、スキンケアチューブなどの包装のシール性能試験に使用する。

• 第三者品質検査機関と薬物検査所：法定としての薬品包装シール性試験製品登録検査、市場監督抽出検査及び品質仲裁のための設備。

• 研究開発と品質検査実験室：新型包装材料、新密封技術の研究開発と性能比較テストに用いられる。

六、テストフローの詳細

1. サンプル準備：測定すべき軟膏管サンプル（通常は完成品の空管）を真空室内の水に浸漬し、水で覆われることを確保する。

2. パラメータ設定：タッチパネルでプリセットプログラムまたは手動設定を選択し、試験基準（YBB基準など）に必要な真空度（例えば-80 kPa）と保圧時間（例えば60秒）を入力します。

3. テストの開始：真空チャンバーカバーを閉じ、全自動試験プログラムを起動する。計器は自動的に真空引き、保圧、観察/監視、除圧反吹の全過程を完成する。

4. けっかけってい：

• きほう：保圧期間中、軟膏管表面（重点は管尾、管肩と溶接）に連続気泡の発生があるかどうかを直接観察する。連続気泡があれば漏洩と判定する。

• しんくうげんすいほう：試験終了後、機器は保圧段階の圧力変化値を自動的に表示または記録し、設定閾値と比較して合否を自動的に判定する。

5. 記録とレポート：試験結果（圧力曲線、判定結論、タイムスタンプ）を自動的に保存し、遡及または印刷出力し、完全な品質記録を形成する。

七、品質管理の重要性

軟膏などの半固体製剤に対して、その包装の密封完全性は製品の化学安定性を保障し、微生物汚染を防止し、有効成分活性を維持する鍵である。密封不良は膏体の変質、乾燥塊または汚染を招き、治療効果に影響するだけでなく、皮膚刺激などの安全問題を引き起こす可能性が高い。通過LT薬用軟膏チューブ密封強度試験器厳格な包装検証を行い、満足であるGMP の、『中国薬局方』の薬品包装に対する要求、市場クレームとリコールリスクを低減する必要な一環、それは「密封性」という重要な品質属性を測定可能、制御可能な科学指標に転化する。

八、カスタムサービスの優位性

済南西奥機電は異なる顧客の製品規格とテスト需要の差異性をよく知っており、このコア設備に専門的なカスタマイズソリューションを提供する：

• 非標準真空チャンバとラックのカスタマイズ：超長軟膏管、異形管、または複数の小管を同時にテストする必要がある効率的な需要に対して、拡大、延長、または多層セパレータラックを有するカスタマイズされた真空室を設計製造する。

• 試験手順と標準拡張：顧客企業の内部統制基準、特定の製品品質プロトコルまたは研究開発ニーズ（等級別圧力テストなど）に基づいて、開発専用のテストプロセスとデータ分析モデルをカスタマイズする。