ハチ巣式細胞培養システム

製品の用途

市販されているほとんどの工学細胞製品の培養に適しており、大手病院、細胞研究機構、細胞治療会社などに応用されている。

製品の特徴

1. 細胞生産培養の全過程にClass Aクリーン環境を提供し、GMPの無菌要求に適合する。

2. システム制御と環境監視データのリアルタイム記録と保存は、生産育成全過程のデータトレーサビリティを実現する。

3. コンパクトな一体化設計で、スペースを効果的に節約し、大きな建物のスペースレイアウトを必要としない。

4. Dレベルにインストールするだけおよび以上きれいにクリーン環境の中で、高級別クリーンルームの建設と運行コストを削減した。

5. 蜂の巣培養システムはモジュール化設計を採用し、柔軟に培養空間を広げ、大規模、異なるロット細胞の同時培養の要求を満たすことができる。

6. 可視化培養プロセス監視システムは各独立培養ユニットを識別し、監視によりロット管理を行い、FDA 21 CFR part 11の電子記録、電子署名、監査追跡要求を満たすことができる。

7. 高保障の細胞無菌培養環境を提供し、過酸化水素滅菌技術を利用して培養箱の多次元滅菌保護を実現する。

8. 高速滅菌ステーションを集積し、単独で培養ユニットを滅菌することができる。

9. 輸送車を配備し、培養箱と細胞製造ステーションの迅速かつ柔軟なドッキングを実現し、細胞操作から培養までの全プロセスが無菌環境にあり、交差汚染を防止することを保障する。

専門基準を満たす

1. 中国GMP細胞治療製品の付録要求に適合

2.中国GMP無菌製品の生産要求に適合する

3.中国細胞治療製品の研究と評価技術の指導原則に符合する

4.各種規制機関（FDA、EMA、NMPA）の関連法規と業界準則（ISO、PDA、USPと中国薬局方）の要求に適合する

技術仕様