食品安定性試験箱

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製造者の性質: プロデューサー

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概要

食品安定性試験箱とは、食品が一定の手順と方法による試験を指し、サンプルの感覚、化学、物理及び生物学の変化状況を考察する。安定性試験を通じて、サンプルの異なる環境条件（例えば温度、相対湿度など）における感覚、化学、物理及び生物学の時間とともにその変化の程度と規則を増加させ、サンプル包装、貯蔵条件と賞味期限内の安定性を判断する。

製品詳細

食品安定性試験箱はサンプルの特性によって異なり、安定性試験は短期試験、長期試験または加速試験を採用することができる。

1、短期試験：この種類のサンプルの賞味期限は一般的に6ヶ月以内（6ヶ月を含む）で、常温或いは説明書に規定された貯蔵条件の下でその安定性を考察する。

2、長期試験：この種類のサンプルの一般的な賞味期限は6ヶ月以上で、説明書に規定された条件の下でサンプルの安定性を考察する。

3、加速試験：この種類のサンプルの一般的な賞味期限は2年であり、考察時間を短縮するために、加速条件下で安定性試験を行い、加速条件下でサンプルの感覚、化学、物理及び生物学面の変化を考察することができる。

　　一、安定性試験装置試験要求：

1、サンプル分類：

−一般サンプル：保存条件に特に要求のないサンプルは、常温条件下で保存することができ、例えば固体類サンプル（錠剤、カプセル剤、顆粒剤、粉剤など）、液体系試料（経口液、飲料、酒剤など）。

-特殊サンプル。保存条件に対して特別な要求があるサンプル、例えばプロバイオティクス類、鮮蜂王漿類など。

2、サンプルロット、サンプリングと使用量。現行法規に適合し、安定性試験の要求を満たすべきである。

3、サンプル包装及び試験放置条件。安定性試験のサンプルに使用する包装材料、規格と包装条件は製品品質基準、説明書の要求と一致しなければならない。

-一般サンプル：加速試験は温度37±2℃、相対湿度RH 75±5%、直射光線を避ける条件下で3ヶ月保存する。

　　短期試験、長期試験は明細書に規定された貯蔵条件の下で貯蔵しなければならず、貯蔵時間は製品の品質基準及び明細書に主張された賞味期限によって決まる。

−特殊サンプル：明細書に規定された保存条件で保存する。

4、試験時間：安定性試験には複数の考察時間点を設置し、その考察時間点はサンプルの性質（感覚、理化、生物学）の理解とその変化の傾向に基づいて設定すべきである。

-一般サンプル：長期試験の一般的な考察時間はサンプルの賞味期限と一致しなければならず、もし賞味期限が2年のサンプルであれば、0、3、6、9、12、18、24ヶ月のサンプルで検査を行うべきである。0月のデータは同じロットのサンプル衛生学的試験結果を使用することができる。

加速試験の一般的な考察期間は3ヶ月であり、すなわち0、1、2、3ヶ月放置したサンプルを考察する。0月のデータは同じロットのサンプル衛生学的試験結果を使用することができる。

−特殊サンプル：明細書に規定された保存条件の下で考察する。賞味期限が3ヶ月以内の場合は、貯蔵0、終末月（日）に検査を行う。賞味期限が3ヶ月より大きい場合は、3ヶ月ごとに検査（貯蔵0、終月を含む）する原則に基づいて考察しなければならない。

5、考察指標：製品品質基準に規定された方法に従って、申請者がサンプルを検査した衛生学及び製品品質に関連する指標の賞味期限内の変化状況に対して検査を行うべきである。

6、検査方法：製品品質基準に規定された検査方法に従って安定性試験の検査指標の検査を行うべきである。

　　二、安定性試験装置技術パラメータ：

技術指標	ZSW-100型	ZSW-150 型	ZSW-250型	ZSW-500型	ZSW-800 型	ZSW-1000 型	ZSW-2000型
内腔寸法（mm）	550×400×500	550×410×670	600×500×830	700×500×1440	900×600×1600	900×750×1500	1500×900×1500
L×W×H
外箱寸法（mm）	730×820×1360	730×820×1530	770×910×1690	1250×830×1800	1430×910×1960	1430×1060×1960	2050×1300×1960
L×W×H
おんどはんい	0～65℃
おんどへんどうど	≤±0.5℃
温度均一性	≤2℃
しつどはんい	20〜95%RH
しつどへんどうど	≤±1%RH
しつどへいきんど	≤5%RH
コントローラー	温湿度一体型タッチパネルコントローラ
温湿度センサ	Pt 100白金抵抗温度センサ/容量式湿度センサ
れいとうシステム	デュアルコンプレッサー
コントローラの主な機能	コントローラにはレベル3の権限機能、自動ストレージ機能があります
データ出力	専用マイクロプリンタ
キャビティマテリアル	ステンレス鋼（SUS 304）
外箱マテリアル	鋼板（SECC）射出成形
ほごシステム	超温保護、渇水保護、過熱保護、過流保護、超圧保護、接地保護
電源	AC220V/50Hz
マウントパワー	0.9KW	0.9KW	0.9KW	1.2KW	1.6キロワット	1.6KW	2.4KW
容積	100L	150L	250L	500L	800L	1000L	2000L
オプション	1、携帯メール警報システムは温湿度上、下限超差を携帯メール方式で使用者の携帯電話に送信する

食品安定性試験箱の結果評価は試験結果に対して系統的な分析と判断を行い、検査結果は製品品質基準の規定に合致しなければならない。

この設備は新版GMP規範の要求に符合し、生物工学、製薬企業、科学研究機構、短大、生産企業実験室などに広く応用されている

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