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tailinmarketing@tailingood.com
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アドレス
杭州市濱江区南環路2930号泰林科学技術園
浙江泰林生物技術株式会社
概要
薬品の生産過程で隔離操作技術を採用することは操作者の影響を最大限に低減することができ、無菌生産中の環境が製品の微生物汚染に与えるリスクを大幅に低減することができる。高汚染リスクの操作はアイソレータで行うことが望ましい。泰林生物が開発した次世代ASシリーズ無菌サンプリングアイソレータは、高度なモジュール化設計を採用し、生産効率と速度を絶えず向上させ、より人間工学に符合するように設計し、顧客の無菌生産環境に対する需要を満たす。
製品詳細
応用分野
1.製薬業界：無菌原料薬のサンプリング、
2.その他のニーズのある地域カスタマイズ。
主な機能
製薬業における無菌、有毒、感作性、高活性物質の臨床実験、サンプリング、秤量、分注に用いる。
無菌サンプリングアイソレータ大型容器/袋と無菌粉末（API）のサンプリングに特化したカスタム設計のcGMP Class A/ISO 5アイソレータシステムである。
コア機能
1. 無菌保証：MASシリーズアイソレータは、隔離環境の最高空気品質を確保する。これは、
−エンジニアリングフィルタリングシステムはH 14高効率フィルタ（HEPA）から構成される。
–タイリンが開発した最新世代の気化過酸化水素（VHPS®)滅菌器と正確な過酸化水素ガス濃度/飽和度制御技術により、室内環境を迅速に滅菌し、サンプリング中の無菌環境を保証する。
-ハッチの密封性を保証するために、GMPによって承認されたシリカゲルから作られた空気入りシール。
-操作者と製品の直接接触を避け、微生物汚染の問題を解決するために、全密閉の物理的バリア。
-チャンバの沈降菌、温度、湿度、圧力、風速をリアルタイムで監視し、生産環境の持続的な制御を保証する。
2. 自動リークテスト：MASシリーズアイソレータは、国際規格ISO 10648-2に記載された圧力変化法に基づいて各チャンバに対して個別の漏洩試験を行い、2倍の試験圧力では、時間体積漏洩率は0.5%未満である通常の自動漏洩試験システムを搭載している。
3. 手袋の完全性テスト：MASシリーズアイソレータには、国際規格ISO 14644-7に記載された正圧減衰法に基づいてアイソレータシステムに取り付けられた各手袋に対して独立した漏洩試験を実行する統合自動手袋漏洩試験システム（GITシリーズ）が搭載されている。直径300μm未満の穴を検出した。
4. データ管理：ASシリーズデータ管理システムは工業制御機によってアイソレータを集積化制御し、多段ログイン権限制御、監査追跡及び電子署名機能を有し、FDA 21 CFRPart 11の関連規定に適合する。
5. 人間工学設計：MASシリーズアイソレータの優れた人間工学設計は、オペレータが良好な動作条件を得ることを保証する。オペレータの効率を最大限に高め、事故リスクを最小限に抑え、計画外のダウンタイムを解消し、生産品質を向上させる。
6. 省電力：ASシリーズアイソレータの無菌保障能力のおかげで、設備は比較的に低いクリーンシーンで使用（D級）することができ、運営コストを下げることができる、同時に、新しい持続可能な低圧周波数変換換気ファンは、アイソレータの全運転サイクルにわたるエネルギー消費量が非常に低い。
7. メンテナンスが容易：AISI 304ステンレス鋼製の統合制御モジュールにより、すべての保守操作に直接アクセスできるようになっています。インターネットネットワークを介したセキュアでプライベートな通信を可能にし、リモートアクセスによるヘルプ、更新、メンテナンスをいつでもどこでも実行できます。
8. カスタム化設計：MASシリーズアイソレータはカスタム設計された無菌処理アイソレータシステムであり、複数のモジュールから構成することができる。
標準的なサンプリングアイソレータ構成は、2つの手袋作動室と4つの手袋移送圧延蓋室からなる。これにより、ASシリーズアイソレータは様々なサンプリングニーズに最適になります。
-放射性、毒性、細菌を含む微粒子に対して、非接触、安全に交換できる袋入袋出ろ過システム（オプション）を提供することができる、
-高効率のVHP触媒外分解装置は、より低い安全外排濃度（オプション）に達する、
-効率的なVHP触媒内分解装置は、迅速に1 ppmに達する分解装置を提供し、アイソレータの背景環境に安全に排出する（オプション）。
