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tailinmarketing@tailingood.com
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アドレス
杭州市濱江区南環路2930号泰林科学技術園
浙江泰林生物技術株式会社
概要
AFLシリーズ無菌充填ワークステーションは3つのハッチ設計を採用し、移送ハッチ、充填ハッチ、圧延ハッチから構成され、集積式過酸化水素発生器を備えて3ハッチの共同滅菌及び単独滅菌の要求を満たす。それはユーザーのプロセス要求に基づいてカスタマイズし、モジュール化組立を実行し、自動化生産を実現し、無菌製剤の生産効率を大幅に高めることができる。同時に、無菌製剤、ATMP薬物充填過程における汚染リスクを解決することができる。
製品詳細
応用分野
製剤の無菌充填、プラグ、圧延蓋の重要な操作過程に対して隔離保護を行い、充填操作過程における外部環境汚染のリスクを最大限に低減し、流暢、規範、有効な無菌充填制御プロセスを提供する。無菌充填アイソレータは、臨床前および臨床試験で研究された注射可能製品の量産のために設計されたカスタム設計cGMP ClAFLs A/ISO 5アイソレータシステムである。この特定のAFLシリーズアイソレータは、強制的なユーザー要件を満たすことを目的としており、泰林自動充填カバー機を統合している。
コア機能
1.無菌保証：AFLシリーズアイソレータは、隔離環境の最高空気品質を確保します。これは、
−エンジニアリングフィルタリングシステムはH 14高効率フィルタ（HEPA）から構成される。
–タイリンが開発した最新世代の気化過酸化水素（VHPS®)滅菌器と正確な過酸化水素ガス濃度/飽和度制御技術により、室内環境を迅速に滅菌し、サンプリング中の無菌環境を保証する。
-ハッチの密封性を保証するために、GMPによって承認されたシリカゲルから作られた空気入りシール。
-操作者と製品の直接接触を避け、微生物汚染の問題を解決するために、全密閉の物理的バリア。
-チャンバの沈降菌、温度、湿度、圧力、風速をリアルタイムで監視し、生産環境の持続的な制御を保証する。
2. 自動リークテスト：AFLシリーズアイソレータには、国際規格ISO 10648-2に記載された圧力変化法に基づいて各チャンバに対して個別の漏洩試験を行う従来の自動漏洩試験システムが搭載されており、2倍の試験圧力では、時間体積漏洩率は0.5%未満である。
3. 手袋の完全性テスト：AFLシリーズアイソレータには、国際規格ISO 14644-7に記載された正圧減衰法に基づいてアイソレータシステムに取り付けられた各手袋に対して独立した漏洩試験を実行する統合された自動手袋漏洩試験システム（GITシリーズ）が搭載されている。直径300μm未満の穴を検出した。
4. データ管理：AFL一連のデータ管理システムは、工業制御機によってアイソレータを統合化制御する。–FDA 21 CFRpart 11の関連規定に適合するマルチレベルのログイン権限制御、監査追跡、電子署名機能を有する。
-充填生産過程を全過程記録でき、データは遡及できる。
5. 人間工学設計：AFLシリーズアイソレータの優れた人間工学設計により、オペレータが良好な動作条件を得ることができます。オペレータの効率を最大限に高め、事故リスクを最小限に抑え、計画外のダウンタイムを解消し、生産品質を向上させる。
6. 省電力：AFLシリーズアイソレータの無菌保障能力のおかげで、設備は比較的に低いクリーンシーンで使用（D級）することができ、運営コストを下げることができる、同時に、新しい持続可能な低圧周波数変換換気ファンは、アイソレータの全運転サイクルにわたるエネルギー消費量が非常に低い。
7. メンテナンスが容易：AISI 304ステンレス鋼製の統合制御モジュールにより、すべての保守操作に直接アクセスできるようになっています。インターネットネットワークを介したセキュアでプライベートな通信を可能にし、リモートアクセスによるヘルプ、更新、メンテナンスをいつでもどこでも実行できます。
8. カスタム化設計：AFLシリーズアイソレータはカスタム設計された無菌処理アイソレータシステムであり、複数のモジュールから構成することができる。
-放射性、毒性、細菌を含む微粒子に対して、非接触、安全に交換できる袋入袋出ろ過システム（オプション）を提供することができる、
-DPTE品目クイック転送システム（オプション）、
−無菌液体壁貫通システム（オプション）、
-高効率のVHP触媒外分解装置は、より低い安全外排濃度（オプション）に達する、
-効率的なVHP触媒内分解装置は、迅速に1 ppmに達する分解装置を提供し、アイソレータの背景環境に安全に排出する（オプション）。
