国家薬監局国家衛生健康委員会の2025年版「中華人民共和国薬典」の公布に関する公告（2025年第29号）によると、2025年版「中国薬典」は2025年10月1日から施行された。この版の薬典は、我が国とICHが何度も協調した結果であり、史上最も「国際化」した『中国薬典』である。その中：薬包材無菌と微生物限度検査法、タマネギバークホルト菌群検査法は本版の薬局方の新たな章である。今日は、これらの章の要件と操作をまとめてみましょう。

薬包材の無菌検査と微生物限度検査はいずれも方法の適用性試験を行う必要がある。

無菌薬包材は無菌検査法における医療機器関連要求を参考にサンプリングし、内外表面に対して無菌検査を行う必要がある。その中に注射器、点眼剤ボトル、軟膏チューブ、シールなどを事前に封入し、試料に直接接種法（必要に応じて細かく切る）を使用する。ペットボトル、軟袋などの供試品は規定数量の供試品を取り、それぞれ供試品の内外表面を洗浄液で十分に洗浄し、洗浄液を合併し、フィルムろ過法を用いて無菌検査を行った。

非無菌薬包材容器類、実体類などの薬包材供試品の検査量は一般的に5個以上、シート類供試品の検査量は一般的に500個以上センチメートル²（片面で計算）、5等部を取り、1部100センチメートル²。容器類は溶離液を内腔振動に注入して溶出する、本体類とシート材に一定体積の洗浄液を入れた無菌容器の中で、十分に振動して洗浄し、試料を供給しなければならない。供試液のリスク分析は直接接種法または薄膜濾過法を用いて限度検査を行った。

注：溶離液の体積が大きい場合、薄膜濾過法はより正確な結果を得ることができる。

泰林無菌検査シリーズ製品、同様に適薬包材無菌検査自己封入均質袋（適用シート類）、無菌取水袋（適用本体類）などの製品は薬包材の振動溶出に適用され、微生物検査システムと組み合わせて使用され、薬企業の薬包材微生物検査の改善に役立つ。

じどうふうにゅうしつバッグ

無菌取水袋

オニオンバークホルト菌群（Burkholderia cepacia）

complex、Bcc）は現在の典型的な受容不可能微生物であり、製薬企業はリスク分析に基づいて原料、中間体及び製品がこの検査を行う必要があるかどうかを確認する必要がある。製薬用水はこの微生物の検査を推薦し、具体的な実施過程は以下の通り：

タマネギバークホルト菌の選択的培地の適用性試験を行った：その中で培地の成長促進能力と指示特性試験はそれぞれ100 cfu以下のタマネギバークホルト菌CMCC（B）23005、新タマネギバークホルト菌CMCC（B）23006と謎のバークホルト菌CMCC（B）23010を接種しなければならず、30-35℃で48時間以下培養した後と対照培地の比較を行い、そのコロニーの大きさと指示特性を確認した；抑制効果実験は100 cfu以上の銅緑仮細胞菌と黄色ブドウ球菌を接種する必要があり、30℃-35℃で72時間以上培養すると無菌成長する。

方法の適用性試験を行う：検品を供試液として調製し、供試液と100 cfu以下のタマネギバークホルダ菌CMCC（B）23005、新タマネギバークホルダ菌CMCC（B）23006と謎のバークホルダ菌CMCC（B）23010を添加し、増菌培地に添加し、30-35℃で48-72時間培養する、例えば、膜濾過法を用いて供試液を処理し、最後の洗浄液に菌を加え、培養器に注入するか、濾膜を取り出して増菌培地に接種し、30〜35℃で48〜72時間培養する。その後、培養液を採取してタマネギバークホルト菌選択性培地に線を引き、30〜35℃で48〜72時間培養して不審なコロニーが検出されたかどうかを観察し、不審なコロニーを選んで鑑定した。疑わしいコロニーの生育がなく、しかも供試液の非静菌を確定し、10倍希釈TSBを用いて増菌培養を行うことを考慮する。製薬用水は、十分な量の水サンプルを膜濾過法で処理した後、TSBを10倍希釈して増菌培養することを提案した。

試料検査：方法の適用性過程に従って行い、増菌培養と選択性培養時間を48-72時間に延長した。実験室は実験室の評価結果に基づいて陽性対照頻度を確定しなければならない（新規作成方法は各ロットごとに少なくとも3ロットの検査を続けることを提案する）、陽性対照菌が選択したタマネギバークホルダ菌CMCC（B）23005、新タマネギバークホルダ菌CMCC（B）23006、神秘バークホルダ菌CMCC（B）23010、そのうちの1株でよく、菌添加方法の適用性試験。

企業のタマネギバークホルト菌群検査を支援するため、泰林は関連する品質制御菌株を発売し、検証に必要な陰性、陽性菌種を含み、菌の含有量は適切で、すぐに溶かすことができる。培地の適用性、方法の適用性及び日常検査の陽性対照に適用する。テアリンの微生物検出シリーズ製品は、膜濾過法によるタマネギバークホールド菌群検査に直接使用することができる。ヘルト

上述の新たな章は薬企業の微生物制御に対する要求を高め、多くの顧客が適時に注目し、調整してください。浙江泰林生命科学有限公司は、無菌検査に30年以上集中し、無菌検査のために一連のソリューションを提供している。集菌器、集菌培養器、品質制御菌株、酵素、発振器などの関連製品は、顧客が薬局方転換段階で憂慮を晴らし、良質な製品と全面的な技術サービスを提供し続けている。