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杭州市濱江区南環路2930号泰林科学技術園
Zhejiang Tailin Biotechnology Co., Ltd
【マイクロ教室】エチレンオキシド滅菌技術と効果検証
日付：2025-09-28読み：0
使い捨てマスクの包装、使い捨て注射器の包装を分解するとき、人体に直接接触するこれらの医療機器を考えたことがありますか。どのように無菌を確保しますか。使い捨て医療機器製造の分野では、製品無菌は患者の安全を守る「生命線」である。この防御線を張る核心技術の一つはエチレンオキシド滅菌である。
エチレンオキシド滅菌その独特な低温透過特性により、滅菌プロセスの制御により、滅菌対象の微生物の生存確率を百万分の1以下に低下させ、材料の完全性を維持し、医療安全承諾を真に確実にする。
エチレンオキシドはアルキル化作用により微生物の蛋白質と核酸を破壊し、広範なスペクトル滅菌を実現する。高効率の低温滅菌方法として、その透過性が強く、腐食性がなく、適用範囲が広いため、高温、高湿物品の滅菌に耐えられない理想的な選択となっている。
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に基づいてISO 11135:2014《Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices》の要求、滅菌プロセスの確立と変更は、いずれも厳格な検証プロセスを経て、滅菌効果の信頼性を確保しなければならない。
バイオインジケータ（Biological Indicator、BI）は滅菌効果を検証する重要なツールとして、滅菌プログラムの有効性を確認するために科学的根拠と実践経路を提供した。
一、生物指示剤と化学指示カードの二重安全保障
バイオインジケータは「入れて滅菌し、出して培養する」だけではないことがよく知られている。滅菌検証全体の「歩哨」であり、その性能は検証結果の正確性、再現性、コンプライアンスを直接決定している。
生物指示剤は一定時間が経過してから滅菌過程が有効かどうかを確認する必要があり、化学指示カードは「過程監視ツール」として、色の変化だけを通じて、迅速かつ直感的に滅菌対象が特定の滅菌条件を経験しているかどうかを確認し、ユーザーが異常を迅速に認識し、無効なプロセス損失を低減するのを助けることができる。
泰林が発売したシート式、自己含有式エチレンオキシド滅菌生物指示剤及びエチレンオキシド滅菌化学指示カードは、正確な検証から迅速な識別まで、顧客の効率的な滅菌技術検証の完成を助け、製品滅菌過程の有効性を確保する。
正確な検証の実現
二、タリンエチレンオキサイド滅菌検証関連製品
自己含有エチレンオキシド滅菌バイオインジケータ
製品名 |
自己含有エチレンオキシド滅菌バイオインジケータ |
モデル |
ES6-600型 |
しじ微生物 |
芽孢杆菌ATCC 9372 |
総芽胞数 |
1×10^6~5×10^7cfu/PC |
包装 |
50本/箱 |
培養時間 |
48時間 |
結果の判断 |
滅菌完了後の瓶体ラベル化学表示カードは赤色から青色に変化し、含有培地は青色から黄色に変化して陽性を呈し、変色せずに陰性を呈した |
適用範囲 |
エチレンオキシド滅菌器の滅菌効果のモニタリングに適している |
製品名 |
エチレンオキシド滅菌バイオインジケータ（錠式） |
モデル |
EP6-600型 |
しじ微生物 |
芽孢杆菌ATCC 9372 |
総芽胞数 |
1×10^6~5×10^7cfu/PC |
包装 |
300枚/パック |
培養時間の測定 |
TSB培地を含む試験管に接種して7 d培養し、テリンセットのバチルス培養液に接種して48 h培養した |
結果の判断 |
TSB培地に接種すると、培地は濁り陽性となり、陰性と判明した、タリンにセットされたバチルス培養液に接種すると、培養液はオレンジ色から黄色に変化して陽性となり、変色せずに陰性となる |
適用範囲 |
エチレンオキシド滅菌器の滅菌効果の鑑定に適用する |
製品名 |
バチルス培養液 |
モデル |
MTSB-2.5型 |
包装 |
50本/箱 |
ちょぞうじょうけん |
2~8℃ |
有効期間 |
1年間 |
適用範囲 |
バチルスから作製した生体指示剤の接種及び培養に適している |
製品名 |
エチレンオキシド化学インジケータカード |
包装 |
200枚/箱 |
ちょぞうじょうけん |
室温、遮光、乾燥 |
製品説明 |
化学的指示カードがエチレンオキシド滅菌環境に暴露されると、指示カードのコーティング部分は赤色から青色に変化し、変色は不可逆であり、物品が滅菌過程を経験しているかどうかを識別するためだけに使用され、滅菌合格判定の根拠としない |
適用範囲 |
エチレンオキシド滅菌モニタリングプロセスに適している |
·根拠ISO 11138-2：2017《Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes》標準的には、指示微生物としてエチレンオキシドに強い菌株Bacillus atrophaeus）ATCC 9372を選択した。
·各ロットは独立した芽胞計数報告（≧1×10⁶CFU/pcs）を提供し、適合ISO 11138-2：2017《Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes》におけるバイオインジケータ接種量に対する要求。
自己含有エチレンオキシド滅菌生物学的指示剤：
·自己含有式一体化設計、芽胞担体及び変色培地を含み、追加の転移工程を必要とせず、汚染リスクを減少する。
·独自の自己含有式設計により、培地の蒸発（培養48 h蒸発量≦10%）を効果的に防止し、安定した微生物成長環境を維持する。
·特殊処方の培地は発色成分を含み、陽性指示剤の変色がはっきりと見られ、48 hで迅速に判読した。
·染色菌担体材料を精選し、微生物溶出と計数操作を容易にし、実験結果の正確性と信頼性を確保する。
エチレンオキシド滅菌バイオインジケータ（錠式）：
·染色菌担体を精選し、芽胞数の再検査を容易にした。
·独自の初級包装設計で、接種操作が容易です。
·自動化設備の生産は、製品の一貫性が高く、生産量が安定している。
·外層は医療用透析紙であり、エチレンオキシドガスの進入を許可し、有効な滅菌を実現する、同時に外部細菌の侵入を遮断し、汚染を防止する。
·安定した生産技術は異なるロット間の胞子活性、分布密度と耐性レベルの高さの一致を確保し、指示剤の変動による検証偏差を減少し、データの信頼性を向上させる。
·良好な熱安定性と防湿性能を備え、異なる環境下での使用信頼性を確保する。
エチレンオキシド滅菌と生物指示剤の結合は、無菌保障のために科学的で信頼性のある解決策を提供した。標準化された検証、先進的な設備、専門的なサービスを通じて、企業は効率的でコンプライアンスの無菌管理を実現することができる。将来、技術の進歩と業界標準の完備に伴い、エチレンオキシド滅菌と生物指示剤の応用はさらに広くなり、医療、生物、製薬などの業界の質の高い発展に堅固な保障を提供する。
泰林生命科学有限公司が提供するすべての生物指示剤は、異なる担体の材質、サイズ、異なる包装方式及び芽胞含有量のカスタマイズを受けることができる。製品はすべて検査報告書を持ち、検査項目は外観、総芽胞数、D値、微生物純度などの検査を含む。すべてのバイオインジケータはクリーンな環境で生産され、ISO 11138、GB 18281などの法規に符合し、顧客の滅菌モニタリングと検証に信頼性のある保障を提供する。