毎週1つの豆知識：奕泰浄科は今日、清潔な環境内の気流組織形態は環境に一定の影響を与えており、どのように検証し、操作方法、基準、プログラムはどのようなものかと述べた。

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气流流型检测仪洁净室气流组织的检测与验证：方法、标准与程序

クリーンルーム気流組織の検出と検証：方法、基準と手順

クリーンルームのコア機能は、空気中の浮遊粒子濃度を制御することにあり、この目標の実現は、その内部の特定かつ制御された気流組織形態に大きく依存する。合理的な気流組織は汚染物質を効果的に抑制し、排除し、重要なプロセス領域が必要な清浄度レベルに達することを確保することができる。そのため、気流組織に対して科学的、規範的な検査と検証を行うことは、クリーンルームの検収、定期的なモニタリング及び故障診断において重要な一環である。

一、気流組織はなぜそんなに重要なのか。

気流組織は主にクリーン環境に影響する以下のいくつかの方面：

1.

汚染物質排除効率：気流の方向、速度と均一性は内部で発生した汚染物（例えば人員、設備から放出された粒子）を迅速に分離して排出することができ、交差汚染を防止することができるかどうかを決定した。
2.

クリーン度維持：一方向流清浄室では、均一で平行な気流が「ピストン」のように、作業区を清掃し続け、高潔な清浄度を維持することができる。非一方向流清浄室では、気流の希釈と混合作用が重要である。
3.

温湿度均一性：気流組織は室内空気の混合程度に影響し、それによって空間内の温度と湿度の分布均一性に影響する。
4.

エネルギー効率：最適化された気流組織は同様の清浄効果を達成する前提で、送風量を減少させ、エネルギー消費を低減することができる。

そのため、気流組織を検査検証することは、清浄室の「自浄」能力を直接評価する核心手段である。

二、検査検証の主要項目と方法

クリーンルーム気流組織の検出検証には、一般的に次のような重要な項目が含まれます。

1.気流の流れ試験

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目的：気流の大まかな方向を目視で確認し、設計（例えば垂直一方向流、水平一方向流、乱流）に適合するかどうかを検証し、死角、渦、または逆流が存在するかどうかを検査する。
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方法：

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トレーサ線法：軽量の絹糸（ナイロン糸、発煙糸など）またはフィルムストリップを使用して、測定ロッドに固定し、測定すべき位置に置いて、その浮動方向を観察して、方法は一定の制限性を持っている。
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トレーサ法：空気流体型検出器または特定の煙発生器、ドライアイス（白色COタンパ霧を発生）を使用し、空気流体上流で可視煙を放出し、煙の流路と拡散状況を観察する。これは最も直感的で効果的な方法です。CRF-V気流流体型検出器の利点は、純水を媒体として使用し、清浄な環境に汚染を与えず、自動的に排水機能を補充し、長時間連続的に試験することができ、ミスト量が大きく、直感的に観測し、遠隔操作で起動し、人員の気流形態への影響を減らし、液晶表示し、設備の運行データを容易に理解することである。

2.風速と風量試験

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目的：送風量が設計要求を満たすことを確保することは、換気回数の計算と清浄度の保証の基礎である。
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方法：

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風速試験：主に一方向流清浄室に用いられる。校正された熱球式または羽根車式風速計を用いて、高効率送風口の下または垂直一方向流の作業領域の高さ（通常は地面から0.8-1.2メートル）に風速を均一に配置し、平均風速を計算した。
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風量試験：主に非一方向流清浄室に用いられる。風量カバーを用いて散流器または高効率送風口の出口風量を直接測定する。風量カバーがなければ、風口断面風速を測定（風速計でスキャン）し、風口純面積を乗算することで計算することができる。

3.気流均一性試験

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目的：一方向流クリーンルーム内の気流が平行、均一であるか、大きな速度勾配や方向偏差があるかどうかを評価する。
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方法：送風面と作業区の断面に複数の等面積メッシュを分割し、各メッシュ点の風速と風向を測定し（風速計とトレーサ線を使用）、平均風速、標準差または相対標準差（不均一度）を計算する。

4.回復能力試験（自浄時間試験）

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目的：清浄室が一時的な汚染を受けた後、規定の清浄度レベルに回復する能力を評価する。これは間接的であるが総合的に気流組織の効率を反映している。
•

方法：

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大気塵又は発煙法：室内で発煙（PAO、DOPなど）し、粒子計数器の読み取りを清浄度上限の100倍または1000倍以上に引き上げる。
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発煙を停止し、時間による粒子濃度の変化を記録し始めます。
•

計算：記録開始から粒子濃度が清浄度レベルの100倍に低下するまでに必要な時間、すなわち回復時間。または濃度が0.01%（100：1減衰）まで低下するのに必要な時間を計算します。

5.流線平行度試験

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目的：一方向流の気流が平行方向からずれている程度を定量的に評価することは、より正確な気流方向テストである。
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方法：十分な長さの細い絹糸を使用して、その端に重いものを結んで垂直にします。風速計を用いて絹糸から異なる位置（例えば先端、中部、底部）の風速ベクトルを測定し、気流方向と理論垂直線の角度を計算する。

三、根拠の主な基準規範

国内外で一連の成熟した基準が清浄室検査に対して詳細な規定を行い、検査検証を行う際に従わなければならない。

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国際規格：

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ISO 14644シリーズ：これは国際的に通用するクリーンルームの基準です。その中ISO 14644-3:2019年「試験方法」を専門に規定し、気流方向、風速、風量、回復能力などの項目の検査プログラム、計器要求とデータ分析方法を詳細に述べた。

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国内規格：

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GB/T 25915.3-2021年（ISO 14644-3：2019採用に等しい）：『クリーンルーム及び関連管理環境第3部：検査方法』。
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GB 50591-2010年：『クリーンルーム施工及び検収規範』。この基準は更に工事指導性があり、気流の測定方法、検収基準に対して明確な規定があり、国内の工事項目の中で広く応用されている。

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業界ガイド：

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FDA無菌プロセスガイドライン：薬品生産清浄室、特に無菌操作領域の気流パターンに対して厳格な要求があり、気流に対応して可視化研究を行うことを強調した（Smoke Studies）。
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EU GMP付録1：同様に無菌薬品生産の環境モニタリングに対して高い要求を提出し、気流モデルの確証を含む。
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コミュニティ標準：T/TPA 0011-2025医薬工業クリーンルーム（区）単方向流設備気流可視化試験技術規範、気流可視化検査

四、標準操作手順

クリーンルームの典型的な気流組織検証のための操作手順フレームワークを以下に示します。

1.準備段階

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ファイル監査：クリーンルーム設計図面、説明を調べ、気流組織設計タイプ（一方向流/非一方向流）、送風/送風口位置、予想風速と風量を理解する。
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条件の確認：クリーンルームが「完成した」状態であり、すべてのサービス施設が正常に稼働しており、空調浄化システムが24時間以上連続して稼働していることを確認し、安定した状態に達している。温度、湿度は規定の範囲内に制御すべきである。
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計器の準備と校正：すべての測定機器（風速計、風量カバー、煙発生器、粒子計数器など）を準備し、校正し、その精度が標準要求に符合することを確保し、そして有効な校正期間内に。
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ユーザトレーニング：検査員は標準、方法、安全規程を熟知しなければならない。
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レイアウト計画：ISO 14644-3などの規格と設計要件に基づいて、平面図または立体空間上にテストポイントの位置を計画する。

2.テスト実行フェーズ

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気流の流れ試験：

1.

重要なプロセス領域、設備周囲、ドアホール及び換気口付近でトレーサを放出する。
2.

煙の流路を複数の角度（必要に応じて録画）から観察して記録し、特に渦、停滞領域、または流れが間違っている場合がないかに注意してください。
3.

すべての観察結果をアイコンまたは写真で記録します。

•

風速/風量試験：

1.

風速：一方向流清浄室に対して、各高効率フィルタの下の所定距離でメッシュを分割し、各点の風速を測定し、平均風速と均一性を計算する。
2.

ふうりょう：非一方向流清浄室に対して、各送風口の出口風量を測定し、総送風量をまとめて得、換気回数を計算する。

•

リカバリ能力テスト：

1.

パーティクルカウンタをキー位置に設定します。
2.

クリーンルーム環境に干渉しない発煙剤（例えばPAO）を用いて発煙し、濃度が基準をはるかに超えるようにする。
3.

発煙を停止し、同時に粒子カウンタを起動して濃度が要求レベルに回復するまで連続的に監視します。
4.

時間とともに濃度が変化する曲線を記録し、回復時間を計算する。

3.データ分析と報告段階

•

データ整理：すべての元の測定データを表またはグラフに整理します。
•

結果の比較：計算された平均風速、風量、回復時間、気流均一性などをISO 14644-3の推奨値などの設計規格または標準要件と比較する。
•

結論判定：各テスト結果が合格したかどうかを判断する。不合格項目があれば、原因（例えば風口の詰まり、フィルターの漏れ、間取りの不合理など）を分析し、改善提案を提出しなければならない。
•

レポート作成：正式な検査報告書を発行し、内容は以下を含むべき：検査目的、基準、クリーンルーム状態、計器情報、詳細な試験ステップ、オリジナルデータ、計算結果、結論及び添付ファイル（例えば写真、模式図）。

五、まとめ

クリーンルームの気流組織に対して系統的な検査検証を行うことは、その性能が設計の予想と技術の要求に合うことを確保するための基礎である。孤立したテストではなく、清浄度、圧力差、温湿度などのテストと相互に関連し、相互に実証された総合的な評価です。国際的または国家的な基準に厳格に従い、規範化された操作手順を実行することで、クリーンルームの使用時の品質を保証するだけでなく、後続の長期的な安定した運行と効率的なエネルギー消費管理に科学的な根拠を提供することができる。

六、etiedt奕泰浄科

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