毎週1つの豆知識：奕泰浄科は今日、GB/T 16292「医薬工業清浄室（区）懸濁粒子の試験方法」2010版と2025版の差異比較分析を実施すると発表した

章節

GB/T 16292-2010原文

GB/T 16292-2025原文

差異の説明

1、 範囲

本基準では、空気懸濁粒子汚染の試験方法を規定している。本基準は医薬工業クリーンルームとクリーンエリア、無菌室または局所空気清浄エリア（クリーンテーブルを含む）の空気懸濁粒子試験と環境の検証に適用する。本基準は、物理的、化学的、反射線学的、または空気微粒子の繁殖可能な特性を特徴づけるために使用することはできません。注：サンプリング粒子径の範囲内では、サンプリング量の増加に伴い、実際の粒子濃度は予見できず、時間とともに顕著に変化する。

本文書は医薬工業クリーンルームを記述している（ゾーン）空気懸濁粒子濃度の試験方法。本文書は医薬工業清浄室（区）の空気懸濁粒子試験に適用する。

1.2025版「無菌室、局所空気清浄区域（清浄作業台）」の適用表現を削除し、範囲は「清浄室（区域）」に焦点を当て、

2.2025版「物理/化学/反射線学/微粒子増殖可能特性を特徴づけることができない」及び関連注釈を削除し、範囲を簡略化する 説明。

2、 正規参照ファイル

以下の文書中の条項は、本基準の参照により本基準の条項となる。日付を付した引用文書の場合、それ以降のすべての修正書（正誤の内容を含まない）または改訂版は本基準に適用されないが、本基準に基づいて合意した各当事者は、これらの文書の最新バージョンを使用できるかどうかを検討することを奨励する。日付を付していない引用文書の最新版は本基準に適用される。YY 0033-2000無菌医療器具生産管理規範

以下の文書の内容は、本文書の必須buが少なくてもよい条項を構成するために、本文中の規範的な引用によって構成される。ここで、日付を付けた参照ファイルは、その日付に対応するバージョンのみが本ファイルに適用されます。日付を含まない参照ファイルの最新バージョン（すべての変更オーダーを含む）がこのファイルに適用されます。GB/T 29024.4粒度分析単粒子の光学測定方法第4部：クリーンルーム光散乱塵埃粒子カウンタGB/T 36066クリーンルーム及び関連制御環境検出技術要求と応用

1.引用書類の置換：2010版はYY 0033-20002025版を引用してGB/T 29024.4、GB/T 36066を引用して、粒子計数器技術とクリーンルーム検査要求をより貼り合わせて、

2.引用規則の表現を微調整し、2025版は「修正書」が「最新版」に含まれていることを明確にする。

3、 用語と定義

3.1クリーンルーム（区）：塵粒及び微生物汚染規定に対して環境制御を必要とする部屋或いは区域。その建築構造、装備及びその使用はいずれも当該地域内の汚染源への介入、発生及び滞留を減少させる機能を有する。温度、湿度、圧力などの他の関連パラメータも制御する必要があります。

3.2局所空気清浄：室内作業領域又は特定の局所空間の空気中の浮遊粒子含有濃度を所定の空気清浄度レベルに到達させる方法。

3.3一方向流：単一方向に平行な流線を持ち、気流方向に垂直な断面上で風速が均一な気流。水平面に垂直なものを垂直一方向流といい、水平面に平行なものを水平一方向流という。

3.4非一方向流：複数の通路循環特性または気流方向が平行でない気流。

3.5懸濁粒子：空気清浄度分級用の空気懸濁粒子のサイズ範囲が0.1μm ~ 1000μmの固体及び液体粒子。懸濁粒子計数測定器では、1つの粒子球の面積または体積は1つの応答値を生成し、異なる応答値は異なる粒子直径と等価である。3.6清浄度：

クリーン環境内の単位体積あたりの空気中には、ある粒径の懸濁粒子の統計量以上を含むことによって区別されるクリーン度。

3.7信頼上限（95%UCL）：正規分布サンプリングから得られた実際の平均値が所定の信頼度（ここでは95%）で計算された推定上限がこの実際の平均値より大きい場合、計算された平均値推定上限は信頼上限と称する。3.8空態：クリーンルーム（区）はクリーン空調システムの設置が完了し、機能が完備している場合、生産設備、原材料、人員の状態がない。

3.9静態：静態a：クリーンルーム（ゾーン）クリーン空調システムの設置が完了し、機能が完備している場合、生産プロセス設備が設置され、クリーンルーム（ゾーン）内に生産されていない状態。静的b：クリーンルーム（区）の生産操作はすべて終了し、生産作業者は現場から撤退し、20 min自浄後。

3.10動的：クリーンルーム（ゾーン）はすでに正常な生産状態にあり、設備は指定された方式で行い、指定された人員が規範に従って操作する。

3.11クリーンワークベンチ：ワークベンチまたは類似の閉鎖囲いワークエリアであって、その特徴は自身がろ過された空気またはガスを供給することができ、気流形式によって垂直一方向流ワークベンチ、水平一方向流ワークベンチなどに分けられる。

3.1クリーンルーム（区）：塵粒及び微生物汚染に対して環境制御及び等級付けを行う部屋或いは区域。注：その建築構造、装備及びその使用はすべて当該区域内の汚染源への進入、発生と滞留を減らす機能を持っている。

3.2清浄度：清浄環境内の単位体積当たり空気中のある粒径以上の懸濁粒子の統計量に基づいて区別される清浄度。

3.3懸濁粒子：空気清浄度分級のための寸法範囲が0.1μm ~ 100μmの固体及び液体粒子。注：浮遊粒子計数測定器では、1つの微粒子球の面積または体積は1つの応答値を生成し、異なる応答値は異なる微粒子直径と等価である。

3.4粒子径：所与の粒子径測定器により測定された、被測定粒子の応答量に相当する球体径。注：光散乱離散粒子計数器は光学等価直径を与える。[出典：GB/T 25915.1-2021、3.2.2]

3.5粒子濃度：空気中の単位体積当たりの粒子の数。[出典：GB/T 25915.1-2021、3.2.3]

3.6一方向流：クリーンルームまたはクリーンゾーンの断面全体を通じて、風速が安定で平行な制御された気流。[出典：GB/T 25915.1-2021、3.2.7]

3.7非一方向流：清浄室または清浄区の送風により室内空気と混合される気流分布。[出典：GB/T 25915.1-2021、3.2.8]

3.8空態：クリーンルームまたはクリーンエリアのすべてのサービス施設が位置して運行しているが、設備、家具、材料、人員が現場にいる状態はない。[出典：GB/T 25915.1-2021、3.3.1]

3.9静態：クリーンルームまたはクリーンエリアが建設され、設備が設置され、合意された方式で運行されているが、人がいない状態。[出典：GB/T 25915.1-2021、3.3.2]

3.10動的：クリーンルームまたはクリーンエリアの施設が予定通りに運行され、規定数の人員が予定通りに働いている状態。[出典：GB/T 25915.1-2021、3.3.3]

3.11分級試験：懸濁粒子濃度を測定することにより清浄室（ゾーン）の空気清浄度レベルを評価する。3.12モニタリング：施設の性能を検証するために、規定の方法と計画に従って測定する。注1：モニタリングは通常連続的、間欠的または定期的であり、定期的であれば頻度を規定しなければならない。注2：モニタリング情報は通常、動的傾向の観察に用いられ、プロセスサポートを提供する。[出典：GB/T 25915.2-2021、3.2]

3.13行動制限：介入値。ユーザが設定したパラメータ値は、この値を超えると、直ちに介入し、原因を究明し、是正措置をとる必要がある。[出典：GB/T 25915.2-2021、3.3]

3.14警戒限界：警報値。ユーザーが設定したパラメータ値は、通常の条件から逸脱した場合に早期アラートを与えることができます。この値を超える場合は、関心を強化するか、是正措置をとることが望ましい。[出典：GB/T 25915.2-2021、3.4]

3.15光散乱空気懸濁粒子計数器：粒子の光学等価直径に基づいて、空気中の粒子を計数し、直径を測定する計器。[出典：GB/T 25915.1-2021、3.5.1]

3.16解像度：測定可能な最小変数、すなわち対応する表示において生成された識別可能な変化。[出典：GB/T 25915.1-2021、3.4.1]

1.新用語：2025版に粒径、粒子濃度、等級別テスト、モニタリング、行動制限、警戒制限、光散乱空気懸濁粒子カウンタ、分解能を新たに追加し、8つの用語、技術詳細を補充する、

2.削除用語：2025版局所空気浄化、信頼上限（95%UCL）、クリーンテーブルを削除し、範囲調整または他の基準と接続するため、

3.改訂用語：-クリーンルーム（ゾーン）：バージョン2025で「階層化」要件を追加し、「介入」を「進入」に変更する、−懸濁粒子：粒径範囲の上限を1000μmから100μmに変更し、-空/静/動：定義表現を簡略化し、GB/T 25915.1-2021を参照する、

4.用語源：2025版は多数の用語源を明確にし、規範性を強化する。

4、 テスト方法/動作原理及び機器要件

4.1方法要約：本方法は計数濃度法を採用し、すなわちクリーン環境内の単位体積空気中にある粒径以上の浮遊粒子数をテストすることによって、クリーンルーム（区）の浮遊粒子のクリーン度レベルを評価する。

4.2人員の職責と訓練：クリーンルーム（区）試験員は専門的な訓練を経て合格してからクリーンルーム（区）試験の職責を行使することができ、その中には関連する衛生知識と基本微生物知識が含まれている。クリーンルーム（ゾーン）のテスターは、生産作業の空気清浄度レベル要件に応じた着用方法を選択し、外の服は100000レベル以上のゾーンに持ち込むことはできません。

4.3機器：

4.3.1光散乱粒子計数器の原理：空気中の浮遊粒子は光の照射下で光散乱現象を発生し、散乱光の強度は浮遊粒子の表面積に比例する。

4.3.2レーザー粒子計数原理：空気中の浮遊粒子はレーザービームの照射下で回折現象を発生し、回折光の強度は浮遊粒子の体積に比例する。器具は以下のいずれかを採用しなければならない：a）光散乱粒子計数器（粒子径が0.5μm以上の浮遊粒子計数用）、b）レーザ粒子計数器（粒子径が0.1μm以上の懸濁粒子計数用）。

4.4試験要点：

4.4.1試験機器の検定周期に従って、定期的に試験機器を検定しなければならない。検定に合格し、有効期間内の機器を使用してください。

4.4.2試験器具は被測定区域に入っていない時、必要であれば、まず表面を清潔にし、或いは相応の清潔室内で準備して保管する（保護カバー或いはその他の適切なカバーで器具を保護する）。

4.4.3 100級クリーンルーム紙の場合、上に透明で埃のかからないカバーを被せなければならない。100級クリーンルームでは鉛筆と消しゴムを使ってはいけない。

4.4.4試験器具を使用する時、厳密に計器説明書に従って操作しなければならない：

4.4.1機器を起動し、安定に予熱した後、試験機器説明書の規定に従って機器を校正することができ、同時にサンプリング流量と等動力サンプリングヘッドを検査する。

4.4.4.2サンプリングポートをサンプリングポイントに置いてサンプリングする場合、カウントが安定した傾向がある後、連続読取を開始する。

4.4.4.3サンプリング管は清潔でなければならず、漏れは厳禁である。

4.4.4.4サンプリングチューブの長さは、機器の許容長さに応じてください。別途規定がある以外、長さは1.5 mを超えてはならない。

4.4.5粒子計数器のサンプリングポートと計器の動作位置は同じ気圧と温度の下にあるべきで、測定偏差が発生しないようにする。

4.動作原理及び機器の一般的な要求

（標識番号説明：1−入口−サンプリングポート、2−レーザダイオード、3−排気ポート、4−真空ポンプ、5−光検出器［光エネルギーをMV（メガボルト）パルスに変換する］、6−パルス信号）。

4.2計器の一般的な要求：粒子計数器は性能が安定した光源システム、正確、安定した流速計量システムと粒子検出器を持つべきである、粒子径分解能を持つべきで、空気中の粒子の数と粒子径の大きさを表示または記録することができ、清浄度レベルに基づいて粒子の適切な粒子径範囲内の総濃度を測定することができる。器具の解像度と最大許容測定誤差はGB/T 36066の基本的な要求を満たすべきである。標準粒子を用いて計器を校正するには、有効な校正証明書が必要であり、校正周波数と校正方法はGB/T 29024.4または関連国の計量規範の現行の認可規定に合致しなければならない。他の動作原理のパーティクルカウンタはキャリブレーションされて合格した後、本ファイルにも適用できます。メモ：一部のパーティクルカウンタがGB/T 29024.4に規定された方法でキャリブレーションできない場合は、そのカウンタを使用した理由を検出レポートに記録します。

1.章節の分割と名称変更：2025版は「試験方法」を「動作原理と計器要求」に分割し、「試験準備」章節（次の行を参照）を追加し、構造がより明確である、

2.動作原理の細分化：2025版は粒子計器部品、散乱光変換過程を詳細に記述し、意図を添付し、2010版は2種類の計器に分けて原理を簡潔に説明するだけ、

3.計器要求のアップグレード：2025版は光源/流速/検出器の性能、解像度/誤差基準（GB/T 36066）、校正根拠（GB/T 29024.4）を明確にし、2010版は計器タイプと検定要求のみを規定し、

4.削除内容：2025版「人員職責訓練」「100級クリーンルーム用紙要」を削除

求める」「サンプリングチューブの長さ制限」などの詳細については、「テスト準備」、操作詳細の一部を「サンプリングステップ」にまとめる必要があります。

5試験準備

（2010版にはこの章はなく、関連コンテンツは4.2、4.4、5.1に分散しています）

5.テスト準備

5.1人：試験員は必要な訓練を受けなければならない。注：トレーニング内容は以下を含むが、これに限らない：人員意識、品質文化、品質リスク管理、科学知識。試験者はクリーンルームの等級要件を満たすクリーン作業服を着用しなければならない。

5.2計器：製品説明書に基づいて粒子計数器を調整し、ゼロ計数率校正を含む。

5.3環境：検査前に、クリーンルーム（ゾーン）の密封性を確保するために関連するすべてのパラメータはすでに調整が完了し、性能要求に従って運行し、温度、湿度、圧力などの関連物理パラメータは要求に応じて制御され、必要な時に関連パラメータに対して予測試験を行うことができ、例えば：a）温度と相対湿度の試験、

b）室内送風量又は風速の試験、

c）差圧試験、

d）高効率フィルタの漏洩試験。「空」「静」「動的」などのテスト環境の占有状態を決定し、状態に応じてテスト計画を調整します。空態または静態試験の場合、一方向流清浄室（区）は浄化空調システムの正常運転時間が10分以上経過した後に試験を開始することが望ましく、非一方向流清浄室（区）は浄化空調システムの正常運転時間が30 min以上経過した後に試験を開始することが望ましい。

1.新たに独立した章を追加：2025版は人員、機器、環境準備を「テスト準備」章に統合し、2010版の関連内容は異なる章に分散し、

2.人員訓練：2025版は訓練内容（意識、品質、リスク管理など）を明確にし、2010版は「専門訓練」のみを提出する、

3.計器準備：2025版に「ゼロ計数率校正」が追加され、2010版にはこの要求はない、

4.環境準備：2025版は「密封性パラメータ調整」を明確にし、予測試験項目は2010版と一致しているが、表現はより系統的である。

5試験規則（6段階テスト）

5.テスト規則

5.1試験条件：試験の前に、清浄室（ゾーン）関連パラメータを事前に試験する必要があり、このような試験は浮遊粒子を試験する環境条件を提供する、例えば、このような事前試験または以下を含むことができる：a）温度と相対湿度の試験。クリーンルーム（ゾーン）の温度と相対湿度は生産及び技術要求に適合し（特に要求がない場合、温度は18℃~ 26℃、相対湿度は45%~ 65%が適当）、同時に試験器具の使用要求を満たすべき、b）室内送風量又は風速の試験又は差圧の試験、c）高効率フィルタの漏洩試験。

5.2試験状態：空状態、静状態、動的の3つの状態で試験を行うことができる。空または静的試験の場合、室内試験者は2人を超えてはならない。試験報告書では、試験時に採用された状態と室内の試験人員数を説明しなければならない。

5.3試験時間：

5.3.1空態又は静態試験の場合、一方向流清浄室（区）にとって、試験は清浄空気調節システムの正常運行時間が10分以上後に開始し、非一方向流清浄室（区）に対して、試験は清浄空気調節システムの正常運行時間が30 min以上後に開始することが望ましい。静的試験時、単方向流清浄室（区）に対して、試験は生産作業員が現場から撤退し、10 min自浄を経た後に開始することが望ましい、非一方向流清浄室（区）については、生産作業者が現場から撤退し、20 minの自浄を経た後に試験を開始することが望ましい。5.3.2動的試験の場合、生産開始時間及び試験時間を記録しなければならない。

5.4浮遊粒子数：

5.4.1サンプリングポイント数とその配置：空または静的試験時に、浮遊粒子サンプリングポイント数とその配置は均一にしなければならず、最小サンプリングポイント数より少なくてはならない。サンプリングポイント配置規則は付録Aを参照する。動的試験時に、浮遊粒子サンプリングポイント数とその配置は製品の生産とプロセスキー操作領域に基づいて設定すべきである。

5.4.1.1最小サンプリングポイント数：懸濁粒子試験の最小サンプリングポイント数は次の2つの方法のいずれかにすることができる：

a）b）最小サンプリングポイント数は表1から調べることができる

5.4.1.2サンプリングポイントの位置：サンプリングポイントの位置は以下の要求を満たすべき：a）サンプリングポイントは一般的に地面から0.8 mの高さの水平面に均一に配置される。b）サンプリングポイントが5点より多い場合は、地面から0.8 m ~ 1.5 mの高さの領域で階層的に配置してもよいが、各層は5点以上である。

5.4.3サンプリング量：異なる清浄度レベル毎の最小サンプリング量を表2に示す

5.4.4サンプリングの注意事項：

5.4.4.1一方向流清浄室（ゾーン）に対して、粒子計数器のサンプリングポートは気流方向に正対するべきである、非一方向流清浄室（ゾーン）の場合、粒子カウンタのサンプリングポートは上向きであることが望ましい。

5.4.4.2サンプリングポイントを配置する時、できるだけ換気口を避けるべきである。

5.4.4.3サンプリング時、試験者はサンプリング口の風下側にいて、できるだけ活動を少なくしなければならない。

5.4.4.4サンプリングが終わったら、粒子計数器を自浄することが望ましい。

5.4.4.5サンプリングプロセスの汚染を防止するためのあらゆる措置を講じるべきである。

6.階層化テスト

6.1通則：「空状態」「静的」「動的」のある種またはある種の占有状態の下で、クリーンルーム（ゾーン）に対して等級テストを行うべきである。通常、リスク評価の状況に基づいて、定期的にクリーンルーム（ゾーン）の等級テストを行う必要があります。クリーンルーム（ゾーン）に粒子濃度またはその他の性能パラメータを連続的または頻繁に監視する機器が装備されており、監視結果が所定の監視限界値内に維持されている場合、等級別テスト間隔は適切に延長することができる。

6.2最小サンプリングポイント数の決定：表1は、等級付けされる各クリーンルーム（ゾーン）の最小サンプリングポイント数を提供し、少なくとも95%信頼度を規定している場合、少なくとも90%のクリーンルーム（ゾーン）は等級限界値を超えない。最小サンプリングポイント数を選択する際に注意する必要があります：最小サンプリングポイント数が小数点以下の場合は整数を上に上げる、考慮される面積が表中の2値の間にある場合は、2値のうち大きい方を選択することが望ましい。一方向流の場合、気流の流れ方向に垂直な断面積を使用することを考慮することが望ましい、その他の場合、クリーンルーム（ゾーン）を使用する平面面積を考慮することができます。

6.3大面積クリーンルーム（ゾーン）のサンプリングポイント：クリーンルームまたはクリーンゾーンの面積が1000（m ^ 2）より大きい場合、式を用いて必要なサンプリングポイントの最小数を判定する：

式中：（N＿L）−評価すべきサンプリングポイントの最小数、近接整数の丸め、A−クリーンルーム（ゾーン）の面積、単位は平方メートル（（m ^ 2））、27-クリーンルーム（ゾーン）面積が1000（m ^ 2）の場合の最小サンプリングポイント数）。

6.4サンプリングポイント位置の決定：次の手順でサンプリングポイント位置を決定する：

a）表1を用いて最小サンプリングポイント数（N _ L）を調べた、

b）クリーンルーム（ゾーン）全体を（N＿L）個の等面積領域に区分する、

c）各ブロックはブロックの特性を表すサンプリングポイントを選択し、

d）各サンプリング位置において、パーティクルカウンタのサンプリングプローブを作業面高さまたはその他の位置に配置する、

e）キーと見なされる場所については、定額外のサンプリングポイントを選択し、その点数と位置を確認し、具体化しなければならない。

f）追加のブロックと相関サンプリングポイントを等面積ブロックに細分化することができ、

g）非一方向流が存在するクリーンルーム（ゾーン）について、非拡散空気装置の送風口の下にある場合、サンプリングポイントは代表的ではない。

6.5単一サンプリング量と各点のサンプリング時間を決定する：選択された最大粒径の粒子濃度はちょうど規定の清浄度レベル（ISO）上限shiであり、各サンプリング点で採取された空気量は少なくとも20個の粒子を検出するのに十分である。各サンプリングポイントの単一サンプリング量（V _ s）は、式（2）に基づいて計算される：各サンプリングポイントのサンプリング量は少なくとも2 Lであり、各サンプリングポイントの単一サンプリングの最小サンプリング時間は1 minであり、各サンプリングポイントの各サンプリング量は一致しなければならない。

6.6サンプリング手順と注意事項：サンプリング時に注意すべき事項：

a）測定エリアに入る前に機器表面を洗浄または消毒する。

b）環境中で均一で統計的に代表的な粒子サンプルを得るために、等動力サンプリングプローブを使用すること；shouは直接サンプリングを選択し、サンプリング管を通じて器具とサンプリングプローブを接続する場合、サンプリング管の物理特性、例えば材質、内壁、長さ、直径及びサンプリング管の器具に対する位置、曲げ半径が試験結果に与える影響を考慮し、特に1μm以上の粒子に対して、サンプリング管は器具メーカーが推薦した長さと直径を超えず、できるだけ短くてまっすぐでなければならない。

c）サンプリングプローブは垂直に気流方向に向かうべきである、サンプリングされた気流方向が制御不能または予測不可能な場合（例えば、非一方向気流）、サンプリングプローブの開口は垂直に上向きになるべきである。

d）あるサンプリングポイントが異常な状況による異常カウントを発見した場合、経験が明らかになったらそのカウントを取り除き、検査報告書に説明し、再サンプリングすることができる。

e）あるサンプリングポイントの不合格カウントがクリーンルームまたは設備の技術故障によるものである場合、原因を究明し、救済措置をとり、そしてそのポイントとその周辺の隣接点または影響を受けたその他のサンプリングポイントに対して再測定を行い、この状況は明確に記録し、合理性を説明しなければならない。

f）サンプリングが終わったら、粒子計数器を自浄することが望ましい。6.7結果計算（個別列行比較）

6.8テストレポート（個別列行比較）

1.章節名称変更：2025版は「試験規則」を「等級別試験」に変更し、クリーン度レベル評価に焦点を当て、

2.通則新規：2025版は「リスク評価定周期」「連続監視により間隔を延長できる」を追加し、

2010版なし、

2.最小サンプリングポイント数：

−方法変化：2010版二者択一（式または表1）、2025版は表1＋大面積式を統一し、かつ表1の清浄度レベル区分、

3.-大面積規定：2025版明確>1000（m ^ 2）の計算式、2010版なし、

4.サンプリングポイントの位置：2025版では「等面積ゾーン」「キー追加レイアウト」「送風口下避選」を追加し、2010版では度と階層のみを向上させ、

5.サンプリング量と時間

間： -サンプリング量：2010版は清浄度レベルで最小量を定め、2025版は数式で計算し（≧20個の粒子を確保）かつ≧2 Lを確保する。-サンプリング時間：2025版は「単回最小1 min」を追加し、2010版はなし、

6. サンプリングに関する考慮事項：2025版では、「機器消毒」「等動力サンプリング」「異常計数処理」が新たに追加され、「換気口を避ける」「人の風下側」が削除され、操作がより細分化された。

7. サンプリングポイントの位置要件の表現も変更されました。具体的なデータから0.8-1.5M，作業面までの高さになりました。変更する特にペアが以上1μmの粒子、サンプリングチューブは機器メーカーが推奨する長さと直径を超えず、できるだけ短くまっすぐにしてください。

6結果計算

6.結果の計算

6.1サンプリングポイントの平均懸濁粒子濃度A：サンプリングポイントの平均懸濁粒子濃度Aは式（2）で計算する：6.2平均値の平均値M：平均値の平均値M計算：6.3標準差SE：標準差SEはモード（4）で計算する：

6.4 95%信頼上限：95%信頼上限（UCL）式（5）で計算：

6.7結果の計算

6.7.1結果記録：サンプリング毎に測定した結果、即ち相応の清浄度等級が注目した粒径の単位立方メートル粒子濃度を記録する。メモ：濃度計算モードのパーティクルカウンタの場合は、手動で計算する必要はありません。

6.7.2サンプリングポイント当たりの平均粒子数：ある点で2回以上サンプリングを行う場合、各単回サンプリングの粒子数に基づいて、式（3）に基づいて計算し、記録するその点の注目粒子径の平均粒子数：6.7.3単位立方メートル粒子数：単位立方メートル粒子数は式（4）によって計算する：

6.7.4結果説明：各サンプリング位置で測定された粒子濃度（粒子/（m ^ 3））が関連法規で規定された濃度制限値を超えない場合、クリーンルームまたはクリーンエリアは規定された空気清浄度等級要求に達したと見なされる。不合格カウントの場合は、調査を行う必要があります。検査報告書には調査結果と救済措置を明記しなければならない。

1.計算項目の削除：2025版「平均値の平均M」「標準偏差SE」「95%信頼上限」を削除し、計算を簡略化する、

2.新規計算項目：2025版「単位立方メートル粒子数」公式を追加し、サンプリング量と粒子数を直接関連付け、

3.結果説明：2025版は「単点位濃度が基準を達成すれば合格」を明確にし、2010版は「単点位平均+95%UCL」を満たす必要がある表記”；信頼度の記述がキャンセルされたからといって信頼度がないわけではありません。ただ、等級付け、採用点の確認をテストする際に信頼度が事前に計上されているだけです

4.記録要求：2025版「粒子カウンタ自動計算」、2010版なし。

7結果評価（2025版ではこのセクションが削除されました）

7.結果評価：懸濁粒子の清浄度レベルを判断するには、次の2つの条件を同時に満たす必要があります：

a）各サンプリングポイントの平均懸濁粒子濃度は規定のレベル限界、すなわち（A＿i≦レベル限界）より大きくなければならない、

b）全サンプリングポイントの浮遊粒子濃度平均値の95%信頼上限は、規定されたレベル限界、すなわち（UCL≦レベル限界）より大きくない必要がある。

（2025新版この章を削除します。関連項目に6.7.4結果の解釈説明の記述）

2025版では、独立した「結果評価」セクションを削除し、達成判断を簡略化した後、「結果計算」の「結果解釈」にまとめ、「95%信頼上限」達成要求をキャンセルし、単一点濃度達成だけでよい。

8テストレポート

8.テストレポート：各クリーンルームから（区）で得られた試験結果は記録されなければならず、計相一致または不一致の報告も提出しなければならない。テストレポートには、次のものが含まれている必要があります。

a）試験者の名前と住所、試験日、b）試験根拠、

c）被検クリーンルーム（ゾーン）の平面位置（必要に応じて隣接するゾーンの平面位置を表示する）、

d）懸濁粒子の粒径、

e）試験機器及びその方法に関する説明：試験環境条件、サンプリングポイント数及び配置図、試験回数、サンプリング流量、或いは存在する可能性のある試験方法の変更、試験機器の検定証明書など、動的試験であれば、現場作業者の数と位置、現場運転設備の数と位置も記録しなければならない。

f）試験結果：すべての統計計算資料を含む。

6.8試験報告：各清浄室（区）の検査結果はすべて記録し、総合報告形式で提出し、規定の粒子濃度による空気清浄度等級に合致するかどうかを説明する。テストレポートには次のものが含まれている必要があります。

a）試験機関の名称、住所、試験日、b）テスト根拠及び判定根拠、そして根拠の国家標準番号を明記する、

c）委託先名称、測定された清浄室（区）又は施設の名称及び具体的な位置（必要な場合は隣接区域を参照）、

d）事前試験実験の結果、例えば温度、相対湿度、差圧などが要求に合致するかどうか、

e）試験室の占有状態は、空状態、静状態、動的状態のいずれかまたはいくつかの状態に属することを明記しなければならない。

f）試験方法の詳細な説明は、サンプリングポイント（サンプリングポイントの選択の根拠を説明すべきで、均一に配置した上でリスク評価に基づいているか、或いは日常検査結果に基づいてサンプリングポイントを追加し、図面中にすべてのサンプリングポイントの座標をマークすべきか）、サンプリング量、サンプリング時間、注目粒子径など、測定機器の規格型番、番号、計量校正日などを含み、動的試験であれば、現場作業員の数と位置、現場運転設備の数と位置を記録しなければならない。

g）測定結果は、全サンプリング点の粒子濃度データを含み、計算結果を明記しなければならない。

1.新規内容：2025版に「委託先名称」「事前試験結果」「サンプリングポイント選択根拠（リスク評価）」「サンプリングポイント座標表示」「機器番号／校正日」を追加、

2.細分化内容：2025版「判定根拠及び標準”；温度、湿度、差圧微小環境の事前試験要求を増加させ、「占有状態テッセレーション」、比べると2010リリースの説明，2015版はより明確に

3.構造調整：2025版は「機器記述」「サンプリング情報」を「試験方法説明」に統合し、論理がより明確になる。

7監視

（このセクションは2025新バージョンの新機能）

2010版にはこの章はありません

7、監視

7.1通則：クリーンルーム（区）の性能が良好で、粒子濃度が制御要求に符合し、クリーンルーム（区）に対してモニタリングを行い、モニタリング計画を制定、実行し、持続的に改善する。モニタリング計画は空気清浄度レベル、重要な位置及び清浄室（区）施設の性能に影響する要素を考慮しなければならない。モニタリング計画を制定、実行し、持続的に改善する際には、適切なリスク評価方法を用いて不良汚染事件のリスクを理解、評価、記録するステップ、書面によるモニタリング計画を制定し、モニタリング計画を審査し、承認する、監視計画を実行する、モニタリング活動で取得したデータを分析し、トレンド分析を行い、適時に報告する。行った操作と是正措置を実施し、記録し、定期的に監視計画を審査する。

7.2リスク評価：リスク評価は危害を識別し、危害に関連するリスクを分析評価するシステムプロセスである。リスク評価に考慮すべき事項は付録Aを参照し、リスク評価は以下の目標を実現しなければならない：クリーンルーム（区）の空気清浄度維持に影響を与える可能性がある要素を確定し、それによって監視計画を制定する、クリーンルーム（ゾーン）の性能を証明できるモニタリング要件を決定する。

7.3監視計画の制定、実行及び持続的な改善：7.3.1監視計画の制定：監視計画を制定する時、リスク評価結果を考慮しなければならない、監視するパラメータをすべてリストし、空気粒子濃度に影響を与える可能性のあるパラメータを含むその妥当性を証明する。監視方法を説明し、その合理性を証明する。

7.3.2モニタリング計画の実行：モニタリング機器の精度、メンテナンス、校正を確保する、監視位置を識別し、その合理性を説明し、監視位置は3次元座標で記述しなければならない。監視限界値の許容可能基準を確定し、その合理性を説明し、警戒限界と行動制限メカニズムの設立を含む、統計学的方法を含む分析方法を用いてデータトレンド分析を行う。

7.3.3監視計画の継続的な改善：監視計画は定期的に審査し、クリーンルーム（区）の実際状況に基づいて監視計画を修正する。

7.4最小サンプリング点数の決定：リスク評価を用いて最小サンプリング点数を決定するには、重要なプロセス位置のサンプリングに重点を置くべきである。プロセス自体に発生した粒子であり、粒子がプロセスまたは製品に危害を及ぼさない場合は、動的粒子濃度を監視せずに、定期的な静的等級化テストまたはシミュレーション運転の場合の動的等級化テストを実行することができる。

7.5サンプリングポイントの位置を確定する：重要な地域に重大なリスクをもたらす操作、介入、人流物流などが重点サンプリング位置である。重要な生産区のサンプリングは初期気流カバーに重点を置き、気流可視化研究と結合しなければならない。重点サンプリング位置には、製品開放位置に近い、製品表面に接触する位置、重要工程位置、乱気流位置、干渉行為に関する位置、接近しにくい、清掃/消毒位置、人員行動が頻繁な位置、物流活動が頻繁な領域が含まれるが、これらに限定されない。

7.6モニタリング過程で偏差が発生した場合の対応措置：モニタリング結果が規定の制限値を超えた場合、調査を行い、原因を探し出し、必要な場合に救済措置をとるべきである。救済措置が施設設備に大きな影響を与える場合は、6章に従って等級別テストを再開しなければならない。監視計画は施設設備の変動に基づいて再審査しなければならない。階層化テストが要件に達したら、監視を再開します。

2025版には「モニタリング」セクションが追加され、2010版には関連内容はありません：

1.監視プロセスを明確にする：リスク評価、計画制定/実行/改善、サンプリングポイント設定、偏差処理を含む、

2.リスク指向を強調：サンプリングポイント、監視パラメータはすべてリスク評価に基づく必要がある、

3.警戒制限/行動制限の導入：偏差警報と介入メカニズムの確立、

4.関連等級分けテスト：偏差後に再度等級分けテストを行い、性能の安定を確保する必要がある。

付録A

付録A（規範性付録）クリーンルーム(セクション)サンプリングポイントレイアウト

A.1についてクリーンルーム(セクション)サンプリングポイントの配置は、サンプリングポイントが局所領域で過疎化しないように、できるだけ均一にすることが望ましい。以下のマルチサンプリングのサンプリングポイント配置図を参照（図参照）A.1について）。

A.2 100段の一方向流領域、クリーンテーブルまたは局所空気浄化施設のサンプリングポイントは、正対の気流方向の作業面に配置することが好ましく、気流形式は図を参照することができるA.2について、図A.3について。

付録A（資料性）環境モニタリング計画の策定に関する考慮事項

A.1リスク評価

A.1.1適切なリスク評価ツールを選択する：リスク評価ツールを使用することには、危害源分析とキー制御点が含まれるが、これらに限定されない(ハザールd 分析および重要制御ポイント、HACCP）、故障モードと影響解析(失敗ure モードおよび効果分析、FMEA）、初歩的な危害源の分析(プレ限界危険分析PHA）、障害ツリー解析(（FAU）ltTree 分析FTA）、危害及び操作性分析(ハザールd および運用性分析HAZOP）。リスク評価ツールは単独でまたは組み合わせて運用することができる。

A.1.2リスク評価を行う必要がある要素と場面：汚染源がクリーンルーム（区）と肝心な区域に与える影響を識別し、クリーンレベル（例えば圧力差、風量、温度と相対湿度、気流均一性など）に影響する要素、クリーンルーム（区）の日常運行モードまたは省エネモード、静的または動態、クリーンルーム（区）内の活動強度、積載人数、シフトなどを含む。

A.2一般的な考慮事項

A.2.1試験技術は、人工試験または自動監視モードの選択を含む。

A.2.2空気懸濁粒子計数器の分解能、精度、校正要求、サンプリング効率と計数限度。

A.2.3空気浮遊粒子カウンタのデータ整合性要件（メンテナンスと較正の権限要件を含む）。A.2.4空気懸濁粒子計数器及びそのサンプリングプローブの位置、構造及び向き。

A.2.5サンプリング周波数の決定及び時の偏差事項の発見。

A.2.6監視システムまたは監視結果に影響を与える可能性がある面での考慮、少なくとも温度、湿度、洗浄プログラム、洗浄剤、消毒剤、生産プロセスまたは製品材料、熱表面による対流空気などの要素を含む。

A.2.7サンプリングシステムがプロセスまたは環境に与える潜在的な悪影響。

A.2.8喫煙テスト、コンピュータ気流シミュレーションなどを用いて気流の可視化研究を行う。

A.2.9は、換気回数、自浄（回復）時間などの研究の影響を受ける可能性があるため、解浄室（ゾーン）の換気方式を示した。

A.2.10清掃、メンテナンス、例えば設備の解体、修理、組立などの操作の関連領域と周波数が粒子レベルに与える影響。クリーンメンテナンスが完了し、正常な生産操作に戻る前に、環境回復時間を監視する。A.2.11重要な生産過程における人員の位置と活動経路。

A.2.12クリーンルーム（ゾーン）内の活動人員数、作業特性、作業時間の推定。

A.2.13設備運転による気流パターンへの影響を評価する。

A.2.14伝動系の表面摩耗により発生した粒子、ボトルシール、溶接などのプロセスにより発生した粒子など、デバイスにより発生した潜在的な粒子源を評価する。

A.2.15データ記録とデータ管理（データ整合性、データ記憶とデータ検索を含む）。

A.2.16適切な生データ評価、トレンド分析、レポート作成の方法を制定する。

A.2.17警戒限と行動制限の仕組みを制定する。A.2.18監視システムの調整、テスト、メンテナンスの要求を制定する。

A.2.19クリーンエリア（室）人員の権限制御、衛生意識、健康状況、更衣プロセス、トレーニングコースなどを環境モニタリング計画の制定に組み入れる。

1.付録の性質変更：2010版は「規範的付録」（強制サンプリングポイント配置）、2025版は「資料的付録」（指導監視計画）、

2.内容の完全置換：2010版はサンプリングポイント配置図、2025版はモニタリング計画考慮事項（リスク評価ツール、要素、一般要素）、

3.用途の変化：「指導配置」から「指導監視システムの構築」に転換し、より系統的な管理に重点を置く。

付録B

付録B（資料性付録）クリーンルーム(セクション)懸濁粒子の技術的要件

B．1

B．2

2025版は付録Bを削除しました

2025版は「クリーンルーム（ゾーン）懸濁粒子の技術要求」付録を削除し、技術要求がGB/T 25915.1-2021に統合されているため、重複を避ける。

参考文献

2010には参考文献は明記されていないが、前文ではISO 14644-1「クリーンルーム及び関連環境制御第1部：空気清浄度レベル」とJGJ 71-90「クリーンルーム施工及び検収規範」を参考にして制定されたことが明記されている。

参考文献

［1］GB/T 25915.1-2021クリーンルーム及び関連制御環境第1部：粒子濃度による空気清浄度等級の区分

［2］GB/T 25915.2-2021クリーンルーム及び関連制御環境第2部：クリーンルーム空気粒子濃度のモニタリング

2025版に新たな参考文献を追加し、GB/T 25915シリーズの標準を明確に引用し、標準接続性を強化する。バージョン2010なし