(一)電源投入順序とパラメータ設定
予熱とデバッグ
第一歩:排湿システムを起動し、排湿量(通常50〜70%)を調節し、コーティング鍋及び配管内の残留湿気を排出する、同時に熱風システムを起動し、熱風温度(コーティング技術、例えばフィルムコーティング設定40-45℃、腸溶性コーティング設定45-50℃)を設定し、熱風出口温度が設定値(波動≦±1℃)に安定した後、10-15分間運転を維持する。
第二段階:コーティング鍋を起動し、回転速度(材料特性に基づき、錠剤回転速度10-15 r/min、顆粒回転速度15-20 r/min)を調節し、鍋体の安定回転を確保する、前処理後の材料をゆっくりとコーティング鍋に加え(材料を加える時に材料が鍋壁に衝突しないようにし、破砕を防止する)、鍋体の反転を起動し、材料を鍋体内壁に均一に分布させる。
パラメータ設定:制御システム界面に重要なパラメータ――霧化圧力(0.25-0.35 MPa)、輸液ポンプ流量(材料量とコーティング厚さに基づいて設定、例えばロットごとに10 kg錠剤、流量設定50-80 mL/min)、コーティング時間(通常30-60分、薄膜厚度に基づいて調整)を入力し、パラメータ設定後にプロセス処方を保存し、繰り返し調整を避ける。
(二)高効率コーティング機のコーティングプロセス制御(継続的な監視と調整)
霧化と噴液段階
霧化システムと輸液ポンプを起動し、コーティング液をスプレーガンで霧化した後、材料表面に均一に散布する、作業者はコーティング鍋の観察窓(耐高温ガラスを採用)を通じて材料の表面状態を観察し、コーティング液の被覆が均一であることを確保し(局所的な液溜まり、漏出がない)、液溜まりが発生する場合、輸液ポンプ流量を低下させる(毎回5-10 mL/min低下)、またはコーティング鍋の回転速度を高める(毎回1-2 r/min上昇)必要がある。
リアルタイムで熱風温度と材料温度を監視する:熱風温度は設定値に安定しなければならず、材料温度は熱風温度より5-8℃(例えば熱風45℃の時、材料温度は40-42℃)低く、もし材料温度が高すぎる(設定値3℃を超える)場合、熱風温度を下げたり、排湿量を増大したりする必要がある、温度が低すぎる場合は、熱風温度を高めるか、排湿量を小さくし、コーティング液の乾燥が遅れて材料が癒着するのを防止する必要がある。
乾燥と硬化段階
コーティング液の散布が完了したら、輸液ポンプと霧化システムを閉鎖し、熱風システム、コーティング鍋、排湿システムの運行を維持し、乾燥硬化段階に入る(時間10-15分)、期間中に5分ごとに材料の表面状態を検査し、フィルムの乾燥が均一で(べたつき、変色がない)ことを確保し、サンプリングスプーンで少量の材料を取り出し、冷却後に表面に触れ、べたつき現象がなければ乾燥合格である。
排湿システム捕集器の監視:捕集器内にコーティング液の飛沫(容積の1/3を超える)が多すぎる場合、直ちに整理し、排湿配管の詰まりを回避し、乾燥効率に影響を与える必要がある、清掃時には排湿システムを一時停止し、設備の電源を切り、無菌手袋を着用して操作し、不純物が設備に落下しないことを確保する必要がある。
(三)完成品検査と排出
乾燥硬化が完了した後、熱風システムと排湿システムを停止し、コーティング鍋の回転速度(5-8 r/minまで)を下げ、コーティング鍋の取り出し口を開き、コーティング後の材料をゆっくりと清浄容器内に排出する(容器は早めに消毒する必要がある)。
製品に対してサンプリング検査を行う:外観(フィルムが均一で、斑点がなく、癒着がなく、合格率≧98%)、厚さ(厚さ測定器で測定し、厚さ偏差≦±10%)、硬度(錠剤硬度≧2.5 kg、明らかな低下がない)を検査し、もし技術要求に合致しなければ、原因(例えば霧化圧力が不当で、温度制御偏差)を分析し、パラメータを調整してから再度コーティングする必要がある。

