RTPは2023年版GMPガイドライン−無菌製剤（上巻）から抽出（2）

GI/D無菌製剤は相応の消毒/滅菌などの処理を行い、伝達チャンバ、エアロック（airlock）、RTPなどの設備施設を通じて伝達を行う。一般的な滅菌・除汚染機能付き伝達設備施設は以下の3種類である。

●脱熱原トンネルオーブン、バルクシリンダ瓶などの包材の連続的な滅菌/脱熱原に応用し、充填設備とドッキングし、A級環境に入る。

●電子ビーム滅菌システム（E-Beam）、パルス強光滅菌システム、高温に耐えられない物品の表面を連続的に滅菌するために応用され、例えば予備充填されたタンク包装表面を滅菌し、後続の脱着包装設備とドッキングする。

・表面が滑らかで規則的に製品に接触していない部品や滅菌処理された包装された材料の表面を除去してコア領域に伝達するために使用される過酸化水素除染移送チャンバーを気化する。このような輸送室は一般的にコアエリアとドッキングしている。A.高速伝達インターフェース（RTP）RTPは密閉、無菌を実現できる接合インターフェース構造であり、その設計は極めて低い汚染リスクを制御して2つの無菌環境を連結させ、無菌伝達を実現する目的である。【図17−6】RTPを用いたアイソレータ内部への物品の引き渡しの概略図である。ドッキングに使用できるRTPのセットはαバルブとβバルブに分けられ、一般的にβバルブはバリアシステムのキャビン壁に取り付けられ、aバルブはステンレス鋼のバケツ、ソフトバッグなど、それらを介して伝達する必要がある様々な容器に取り付けられている。α、βバルブの突き合わせロックにより、ロックされたa、βバルブを隔離システムの片側から開放し、容器と隔離システムの内部を連通させ、手袋を利用して物品を隔離システムに移す。

RTP応用には主に以下のような形式がある：

・RTP予備無菌を有する即使用型消耗品の包装、例えばRTPインタフェースを有する無洗浄無滅菌ゴム栓、培地など、図17-6 RTP使用の概略図

●RTPを持つ滅菌/除汚染可能な容器で、滅菌/除汚染後、コア領域のRTPインタフェースに突き合わせて、材料の伝達を行う。例えばRTP付き気化過酸化水素汚染除去輸送チャンバ、RTP付き湿熱滅菌可能なバケツ、RTP付きゴム栓洗浄滅菌システムなど、

・滅菌キャビネットの前にRTPインタフェースを配置したバリアシステム、RTPインタフェースを持つバケツを通じて無菌物品をコア生産エリアに輸送する。また、RTPインタフェースが集積された連続袋もあり、一般的にこの構造は廃棄物、アイソレータ内部の背景環境側617 17バリア技術サンプリング後のシャーレなどの物品の流出に用いられる。

　　RTPの使用についてはその設計原理に基づいて、定期的にその完全性をテストし、密閉性能が完全であることを保証する必要があり、対応するシールも定期的に検査し、そして応用に基づいてその交換周期を評価する必要がある。

B.無菌薬液の送達・清浄管ドッキング：一般的に障壁システム内部にバッファタンクを配置し、CIP/SIP機能を配置した管を通じて、障壁システム障壁上に清浄管インタフェースを溶接ドッキングする。この設計では、アイソレータを用いて気化過酸化水素除染を行う場合、管路とバッファタンクCIP/SIPの表面局所高温は除染に影響を与え、プロセス排出時に避けるべきであることに注意する必要がある。・RTP袋またはバケツを用いたドッキング：薬液をドッキングする管路、針などを人RTPバケツまたはカスタマイズしたRTP付き袋に詰め、予備滅菌後、バリアシステムとドッキングしてコアエリアに搬入して使用する。

・使い捨ての無菌転送インタフェースは、RTP原理に類似したドッキング方式であり、薬液の無菌転送を実現することができる。C.即用型予備灌漑針包装槽箱の伝達RTU（ready-to-use）即用型槽箱の伝達方式を考慮する場合、まず二重包装か単層包装の槽箱かを明確に選択すべきである。単層包装のタンクケースは、脱包後にコア生産エリアに入る前に包材表面の表面消毒/滅菌を行う必要があり、一般的には生体指示剤の6つの対数値低下が要求されている。業界にはE-beam、強い光照射、気化過酸化水素除汚染、NOタンパなどの方式がある。その中で、E-beamと強い光照射は高速生産ラインの連続除染の需要を満たすことができる。通常の気化過酸化水素による汚染除去、NOタンパなどの方法を用いて、ロット性表面消毒であり、中小ロットの生産に適している。単層包装のタンクボックスは現在、業界でも脱着後の接触伝達がないように採用されているが、輸送中に包装表面の表面消毒や汚染除去を考慮する必要がある。二重包装のタンクボックスを使用する場合は、無接触の脱着プロセスを選択することを考慮することができ、手動または自動で実現することができる。しかし、この過程で小瓶や注射器が汚染されるリスクがないことを証明するためには、相応の汚染制御措置と相応の検証が必要である。