除菌フィルターを使用した後、適切な方法で直ちにその完全性をテストし、記録しなければならない。除菌フィルターを使用する前に、完全性試験を行うかどうかを決定するリスク評価を行い、滅菌前か滅菌後かを決定しなければならない。滅菌後−使用前完全性試験を行う場合、フィルタ下流の無菌性を保証するための措置が必要である。一般的な完全性試験方法には、発泡点試験、拡散流/前進流試験または水侵入法試験がある。
A級とB級クリーンエリアに入った消毒剤は、除菌ろ過を受けるか、他の適切な方法で除菌しなければならない。ろ過法を用いて除菌する場合は、消毒剤と選択されたろ過材の間の適用性を評価しなければならない。フィルターを使用した後、完全性テストを行う必要があります。
無菌薬液または無菌設備の表面に直接接触するための気体のフィルターは、各ロットまたは複数ロットの連続生産終了後に完全性試験を行うべきである。他のアプリケーションでは、リスク評価の結果に基づいて、完全性テストの頻度を設定することができます。ガスフィルタの完全性試験は、低表面張力の液体を用いて湿潤し、発泡点または拡散流/前進流の試験を行うことができる、水侵入法を用いて試験することもできる。水侵入法は優先的に選択することができる。
冗長フィルタリングについては、使用後に主フィルタの整合性テストを行う必要があり、主フィルタの整合性テストに合格した場合、冗長フィルタは整合性テストを行う必要はありません。マスターフィルタ整合性テストに失敗した場合は、冗長フィルタの整合性テストが必要です。冗長フィルタ整合性テストの結果は、製品のローティングの根拠とすることができます。除菌フィルターを使用する前に、リスク評価の方式で完全性テストを行うかどうかを決定し、どのフィルタまたは2段のフィルタをテストしても検査を行い、フィルタの滅菌前か滅菌後かを決定しなければならない。滅菌後の検出は、2次フィルタ間の無菌性を確保することを考慮しなければならない。
プロセス要件と実際の条件に基づいて、オンライン整合性テストまたはオフライン整合性テストの採用を決定することができます。ただし、完全性テストはフィルタ自体だけではなく、フィルタシステム全体の完全性を検出することに注意してください。オンラインテストにより、上下流の接続の完全性がより保証されます。オンライン試験条件を満たすことができない場合は、オフライン整合性試験を選択することができます。この時、フィルターをスリーブに保持して全体的に取り外し、直接試験を行うべきであり、フィルターコアをステンレススリーブから単独試験を取り外すべきではない。
完全性テスト結果の客観性とデータ信頼性を考慮して、できるだけ重要な使用点で自動完全性テスタを使用する必要があります。自動整合性テスタは、使用前にインストールの確認、実行の確認、パフォーマンスの確認を行う必要があります。当該設備の使用、清掃及びメンテナンスの操作規程、及び定期的な予防的メンテナンス計画（その中に設備の定期検査要求を含むべき）を確立しなければならない。
標準媒体（水またはアルコール類）が湿潤する除菌フィルターの完全性試験について、そのパラメータの設定はフィルターメーカーから提供されたパラメータを基準としなければならず、このパラメータはフィルターメーカーの検証を経て、細菌の遮断結果と関連していることを証明しなければならない。通常、このパラメータはフィルタの品質証明書で取得できます。
実際のプロセスでは、除菌フィルタの完全性試験を行うために非標準媒体（通常は実際の製品）で湿潤する必要がある場合、製品の発泡点や製品拡散流標準などの完全性試験の限界値は、実際の製品を湿潤媒体として行う検証によって得なければならない。
完全性試験の標準的な操作手順を確立しなければならない。試験方法、試験パラメータの設定、濡れた液体の性質と温度、濡れた操作フロー（例えば圧力、時間と流速範囲）、試験のガス、データの記録要求などの内容を含む。
完全性試験結果の判定は、直接「通過/不合格」を見るべきではなく、試験結果の具体的な数値または自動完全性試験器報告中のプロセスデータを完全に記録し、審査しなければならない。
整合性テストに失敗した場合は、記録して調査する必要があります。考慮できる影響要素は：濡れが不十分で、製品が残って、フィルタの取り付けが正しくなくて、システムが漏れて、正しくないフィルタ、自動化プログラムの設定ミスと試験設備の問題などがある。再試験の際、分析結果に基づいて、濡れ条件の強化、洗浄条件の強化、アルコール類などの低表面張力液体で濡れ、システムの密閉性の検査、フィルターの型番が正しいかの確認、自動プログラムの設置と検査設備の検査などの措置をとるべきである。再テストのプロセスと結果には完全なファイル記録が必要です。