包装シール性試験器

包装シール性試験器

真空減衰と圧力減衰の2系統

型番：MC-Duo（VP）

製品紹介：

MC-Duo（VP）は製薬業界などの剛性包装容器またはフレキシブル包装に適用され、操作が便利で、テスト速度が速く、テスト結果が繰り返し可能で、感度が高く、テスト過程は包装に対して損失がなく、しかもサンプルの調製が必要なく、研究開発、QC品質制御または生産現場で使用することができる。この装置は伝統的な染色水浴法と気泡法に代わることができる。

MC−Duo（VP）は、米国FDAの承認を受けたASTM F 2338試験規格に基づいて開発された装置であり、これに加えて圧力減衰試験機能を追加し、装置の検出能力を拡張した。

MC-Duo（VP）は高精度センサーを用いて組み立てられ、テスト速度が速く、テスト精度が高く、テスト結果が再現できることを確保する。

製品特徴：

検出感度は1～2ミクロンが最適

試験速度が速くて適用範囲が広く、粉針、凍結乾燥と水針などの製品に適用し、剛性包装容器或いはフレキシブル包装に適用する

FDA、EU、中国CDE法規に符合し、ASTM試験基準に符合する

FDA 21 CFR part 11の要件に適合し、権限制御、監査追跡、電子署名機能を有する

真空減衰と圧力減衰の一体型設計

真空減衰と圧力減衰は急速に切り替わり、操作が便利である

技術パラメータ：

システムまたは原理真空減衰と圧力減衰の二重システム

センサデュアルセンサ

感度装置は最適には1〜2ミクロンに達することができ、サンプル感度は特定の包装及び製品と関係がある。

包装タイプ製薬業界などの剛性包装容器やフレキシブル包装。

製品粉末、凍結乾燥または液体

用途研究開発、QC品質管理或いは生産現場のオフライン抜取検査

コンプライアンスはFDA、EU、中国CDE法規に適合し、ASTM F 2338試験基準に適合し、FDA 21 CFR part 11要求に適合する

データ完全性はFDA 21 CFR part 11の要求に符合し、権限制御、監査追跡、電子署名及びデータベース管理機能を有する

パラメータとデータはデータベースに格納され、記憶容量が大きい

試験結果Pass/failと差圧値

差圧値分解能0.1 Pa

真空または圧力源の真空源：外付け乾式真空ポンプ、圧力源：外付コンプレッサ

検証パッケージIQ/OQ/PQと方法論開発検証パッケージ

マイクロ流量計または標準漏れ穴の検査

電源100-240 VAC、50/60 Hz

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