医薬実験室

医薬実験室建設配置方案：

1.建築レイアウト：

企業の規模、計器設備のレベル、検査方法などの要素の影響、及び企業管理制度、操作習慣の違いにより、工場の配置も異なる。そして科学の発展に伴い、薬品の和資料検査には新しい方法、新技術及び先進的な計器設備が絶えず導入され、実験室の配置にも異なる要求があるだろう。

実験棟のレイアウトは一般的に長方形の中間内廊下形式であり、自然光をより大きく利用することができる。長方形横軸は6 ~ 8 mを採用でき、長さは必要に応じて設定することができる、長手方向軸線は6 ~ 9 m、または6 m-2.5 m-6 mの方式を採用することができ、中間位内廊下、廊下幅は需要に応じて設定することができる。

2.実験室機能間レイアウト：

A.機能間の設定

規範化には、薬検室に十分な場が必要であり、各試験の需要を満たすことが必要である。各種類の分析操作はすべて単独で、適切な領域が必要で、好ましくは物理的な格子を持つ領域または場の所有：検査サンプルの受け入れと貯蔵領域、試薬、標準品の受け入れと貯蔵エリア、クリーニングゾーン、特殊作業エリア、一般分析実験区、データ処理、資料保存エリア、オフィス更衣室や休憩室などの人員用室。したがって、設計では、一般的に次のような主な機能間を設定します。

（1）中心実験室。

（2）普通計器室、精密計器室、天秤室などを含む計器室。

（3）微生物検査室、無菌または半無菌室、培養室、衛生学準備室を含む。

（4）乾燥室、消毒室、試薬保管室、ガラス機器保管室、毒ガス室、特殊ガス供給室及び残留観察などの補助機能間。

（5）品質検査事務室、ファイル室などの管理機能間。

また、空調機室、配電室、更衣室、トイレなどの補助用室を備え、行政事務エリアと統一的に考慮したり、単独で設置したりすることができる。もし薬物検査室が単独の建築単体であれば、事務、更衣、配電、サンプル残し観察などを底層に設置することができる、組み合わせ式の事務品質検査棟であれば、品質検査部分を行政事務の上部に置くべきであり、互いに汚染したり妨害したりしてはならない。

B.センターラボのレイアウト

センター実験室は各種類の薬品検査時のサンプル処理、試薬調製、滴定分析、洗浄器具、報告書作成などの総合的な仕事の場所であり、主要な分析検査場所であり、敷地面積は比較的に大きい。操作を容易にするためには、乾燥室、天秤室、計器室などに隣接しなければならない。

C.無菌室（又は半無菌室）の配置

無菌室（または半無菌室）は、微生物学的品質検査を行う操作用室である。製剤に対する微生物学的品質要求は無菌要求と衛生学基準の2種類に分けられ、無菌を要求するもの、例えば注射剤、眼用製剤などに対して、無菌要求を制定し、無菌室で検査を行う必要があり、設計には100000級クリーン環境下で超クリーン作業台を設置して実現する。*無菌を要求しない一般的な製剤に対して、しかしいくつかの菌の存在を許可せず、しかも存在を許可する菌落数に対してまた制限を加え、この場合、衛生学基準を提出し、例えば：内服固体製剤、内服液体製剤、外用製剤など、半無菌室で検査することができ、設計には100000級清潔環境下で超清浄作業台を設置して実現する。

無菌室（または半無菌室）は清浄区域であり、GMPによる清浄区域の要求に基づいて設計しなければならない。図3のように、人員が入るには更衣と緩衝室を設置しなければならず、材料や物品が入るにも緩衝（または伝達窓）を設置しなければならず、シャーレ、培地などはすべて滅菌しなければ入ることができない。無菌室は外部から直接観察できる場所に観察窓を設置し、作業者の安全を確保している。空調機室は近くに設置し、送風管路を短縮するとともに、付属の培養室、衛生学準備室、洗浄室、滅菌室などを設置しなければならない。

D.計器室

計器室は天秤室、スペクトル室、顕微室、普通計器室などを含む。一般的に天秤室は単独で設置するべきで、階層の多いものは各階ごとに設置しなければならず、その他の各室は必要に応じて設置することができ、できるだけ振源、高温から離れ、中心実験室に近づくべきである。その配置原則は：乾湿分離は防湿に便利で、冷熱分離は省エネに便利で、恒温集中は管理に便利で、天秤集中は計量サンプリングに便利である。

E.高温室

高温室とは乾燥室、消毒室などを指し、乾燥箱、マフラー炉または滅菌箱などを置く場所であり、一般的には試薬室と冷凍室から離れ、部屋に感温感煙の警報器を設置し、機械排風を設置しなければならない。

F.留置観察室

サンプルを残して観察するには、原材料、包装材料及び完成品のサンプルを含み、別々に設置しても区画に設置してもよく、室内は換気と防湿設計に注意し、日陰貯蔵の要求がある場合は日陰室を設置しなければならない。2階または2階以上の階に配置されている場合は、安全を確保するために、床荷重も正確に計算する必要があります。

3.換気システム設計レイアウト：

医薬実験室換気システムは実験室全体の設計と建設過程において、主要なシステムの一つである。換気システムの整備の有無は、実験室環境、実験者の健康、実験設備の運行維持などの面に直接重要な影響を与える。

実験室の過度な負圧、換気タンクのガス漏れ、実験室の騒音などの問題は、実験室のスタッフを悩ます難題である。これらの問題は、長い間実験室で働いていた人、さらには実験室の周りで働いていた管理者や後方勤務者に、体と心理的に深刻なダメージを与えた。

科学的で合理的な換気システムには、換気効果が高く、騒音が低く、操作が簡単で、エネルギーを節約し、さらには室内の圧力差と温湿度が人体の快適性を維持することができることが要求されている。