医療機器包装シール膨張破砕試験器

滅菌または輸送貯蔵過程において、滅菌包装の内外に圧力差が生じる場合があり、もし機械を入れすぎて緊張したり、滅菌袋のはく離強度が少し低下したりすると、潜在的な漏洩と爆発のリスクを招くことがある。本文はGB/T 19633-2005とASTM F 1140の2種類の標準の密封性に関する解読を通じて、医療機器開口滅菌包装の密封性試験方法を詳しく論述した。
ZYY-08A医療機器包装シール膨張破砕試験器標準的な解読：医療機器滅菌包装は一般的に製品と直接接触し、微生物遮断障壁を構成する部分を指し、主に紙塑袋、塑袋、透析紙袋などのタイプからなる。このような包装は内蔵物の特殊性のため、包装の基本的な性能を備えるほか、より高い要求に合致する必要があり、それに対して滅菌と無菌操作を行うことができ、微生物の侵入を防止し、無菌防護を提供し、滅菌後は一定期間内に包装システム内部の無菌環境を維持することができる。
現在の現行の包装試験基準の中で、GB/T 19633-2005「最終滅菌医療機器の包装」は医療機器滅菌包装の各性能に対する基準である。この基準はISO 11607：2003の「最終滅菌医療機器の包装」を採用することに等しく、最終滅菌医療機器包装のための使い捨て材料と再使用可能な容器の要求を規定し、同時に無菌医療機器包装性能を評価する基本的な要求を提出し、包装材料の物理、化学、毒性学特性、微生物障壁と成形包装の密封・閉鎖性、完全性、老化性能などに関連する。これらの性能要求は最終的に滅菌包装の微生物遮断作用を保証することを目的とする。しかし、滅菌または輸送貯蔵の過程で、滅菌包装の内外に圧力差が生じる場合があり、機械を入れすぎると、滅菌袋のはく離強度が低下し、潜在的な漏洩と爆発のリスクを招くことがある。それでは、滅菌バッグ全体の微生物遮断作用は大きく弱まるだろう。これにより、成形包装の密封・閉鎖性という性能検査の重要性が現れた。
GB/T 19633-2005「最終滅菌医療機器の包装」は密封強度を密封/閉鎖性評価指標の一つと規定し、2種類の試験方法を提供した：引張密封強度試験と膨張破裂/クリープ圧力試験。前者は、接合部の接続性やその他のシール性能を測定するために使用することができず、材料間シールの引裂き力しか測定できないシール部分を引張試験することによって包装シールの強度を測定する。後者は、パッケージ全体に破裂点（膨張破裂）まで加圧するか、既知の臨界値まで加圧し、一定時間（クリープ）保持することにより、パッケージ全体の最小シール強度を評価する。膨張破砕/クリープ圧力試験の具体的な試験方法及び過程本基準については詳しく述べておらず、基準「具体的な試験過程と要求はASTM F 1140と同等である」に示すように、ASTM F 1140「医療用非抑制包装抗内部圧力試験の標準試験方法」を参照して試験を行うことができる。
済南瑞雷白金知能科学技術有限公司が生産したZYY-08 A医療機器包装シール膨張破砕試験器上記基準に基づいて設計・開発し、複数の基準要求を満たし、国内医療機器滅菌包装密封性能測定機器の高価格比設備である。計器は知能化の程度が高く、デザインが美しく、人間と機械の相互インタフェースは操作者の良好な体験感を増加させ、市場に認められている。済南瑞雷白金知能科学技術有限公司はお問い合わせをお待ちしております。