河北省gmp認証精製水設備

河北省gmp認証精製水設備河北省gmp認証精製水設備

GMP認証精製水設備

GMP の認証製薬用精製水設備要件

1、構造設計は簡単で、信頼性があり、着脱が簡単であるべきである。

2、部品の着脱、交換、洗浄を容易にするために、執行機構の設計はできるだけ標準化、汎用化、システム化部品を採用する。

3、設備内外壁表面は、滑らかで平らで、wu死角が必要で、洗浄、滅菌しやすい。部品の表面はクロムめっきなどの表面処理をして、腐食に耐えて、錆を防止しなければならない。設備の外にはペンキを使わないようにして、はがれないようにしてください。

4精製水設備を製造するには、低炭素ステンレス鋼またはその他の経験証明書が水質を汚染しない材料を採用しなければならない。精製水を製造する設備は定期的に洗浄し、洗浄効果を検証しなければならない。

5注射用水で接触する材料は良質な低炭素ステンレス鋼またはその他の経験証が水質に汚染を与えない材料でなければならない。注射用水を調製する設備は定期的に洗浄し、洗浄効果を検証しなければならない。

6精製水の貯蔵周期は、24時間、その貯蔵タンクはステンレス鋼材料または経験証無毒、耐食性、汚染イオンを滲出させない他の材料を用いて製造することが望ましい。通気口を保護するためには、繊維が抜け落ちない疎水性除菌フィルターを取り付ける必要があります。タンクの内壁は滑らかでなければならず、接合管と溶接継ぎ目は死角と砂目があるべきではない。滞水汚染を形成しない液面、温度圧力などのパラメータを表示するセンサを採用すべきである。タンクに対して定期的に洗浄、消毒滅菌し、洗浄、滅菌効果を検証しなければならない。

7、製薬用水の輸送

1）精製水と製薬用水は分解洗浄、消毒しやすいステンレスポンプで輸送することが望ましい。圧縮空気又は窒素ガス圧で送る精製水及び注射用水が必要な場合、圧縮空気及び窒素ガスは浄化処理しなければならない。

2）精製水は循環管路を用いて輸送することが望ましい。管路の設計は簡潔で、ブラインド管と死角を避けるべきである。管路はステンレス鋼管または経験証明書が無毒、耐食性、汚染イオンが滲出しないその他の管材を採用しなければならない。バルブはwu死角の衛生級バルブを採用するべきで、精製水を輸送するには流れを明記しなければならない。

3）精製水と注射用水を輸送する配管、輸送ポンプは定期的に洗浄、消毒滅菌し、検証に合格した後に使用することができる。

8、圧力容器の設計は、許可証のある単位及び合格者が負担しなければならず、中華人民共和国国家基準「鋼製圧力容器」（GB150-80）及び'圧力容器安全技術監査規程'の関連規定に基づいて処理する。