GMP作業場

一、GMP作業場工場建物と施設の要求

1、工場建物の要求

工場建物の立地、設計、配置、建設、改造とメンテナンスは必ず薬品の生産要求に合致しなければならず、汚染、交差汚染、混同と誤りを大幅に回避して清潔、操作とメンテナンスを容易にしなければならない。

2、生産区の要件

汚染と交差汚染のリスクを低減するために、工場建物、生産施設と設備は薬品の特性、プロセス及び相応の清浄度レベルの要求に基づいて合理的に設計、配置と使用しなければならず、そして薬品の特性、プロセスと予定用途などの要素を総合的に考慮し、工場建物、生産施設と設備の多製品共用の実行可能性を確定し、そして相応の評価報告。

3、倉庫保管区の要件

倉庫保管エリアには十分なスペースがあり、検査待ち、合格、不合格、返品またはリコールされた原材料、包装材料、中間製品、包装待ち製品、完成品などの各種類の材料と製品を秩序正しく保管することを確保しなければならない。

4、品質制御領域の要件

品質管理実験室は通常、生産区と分離しなければならない。生物検定、微生物と放射性同位体の実験室はまた互いに分離しなければならない。サンプルの処置、残留サンプル及び安定性の考察サンプルの保管及び記録の保存に十分な領域があるべきである。

二、GMP作業場生産管理の要件

1、すべての薬品の生産と包装は承認された技術規程と操作規程に従って操作し、関連記録を持って、薬品が規定された品質基準に達することを確保し、そして薬品の生産許可と承認の要求に合致することを確保しなければならない。

2、製品の生産ロットを区分する操作規程を確立し、生産ロットの区分は同一ロットの製品品質と特性の均一性を確保することができ、各薬品は編成すべきロット番号。

3、同一の生産操作間に異なる品種と規格の薬品の生産操作を同時に行ってはならず、混同や交差汚染の可能性がない限り。

4、生産の各段階では、微生物やその他の汚染から製品や材料を保護しなければならない。生産過程ではできるだけ措置をとり、汚染と交差汚染を防止しなければならない。

5、生産期間中に使用するすべての品目、中間製品または包装対象製品の容器および主要設備、必要な操作室は、生産中の製品または品目の名称、規格、ロット番号を貼付またはその他の方法で表示しなければならない。必要に応じて、生産工程と状態も明記しなければならない。

6、生産が終了するたびに整理を行い、設備と作業場所に今回の生産に関連する材料、製品、書類が残されていないことを確保しなければならない。次回の生産開始前に、前回の整理状況を確認しなければならない。

7、プロセス規程や操作規程からの逸脱をできるだけ避けるべきであり、一旦逸脱が発生したら、逸脱処理操作規程に従って実行しなければならない。

三、設備の要件

1、必要なエアロック間と排風設備を設置し、空気清浄度レベルが異なる領域は差圧制御が必要である。

2、未処理または十分に処理されていない空気が再び生産区に入って汚染を引き起こすリスクを低減すべきである。

3、検証または既知の有効な洗浄と洗浄操作規程を用いて設備の洗浄を行う、必要に応じて、材料と直接接触する設備表面の残留物を検査しなければならない。

4、乾燥設備の吸風にはエアフィルタが必要であり、排気にはエア逆流防止装置が必要である。

5、生産と清掃の過程では、割れやすく、くずが抜けやすく、カビが生えやすい器具の使用を避けなければならない。スクリーンを使用する場合は、スクリーンの破断による汚染を防止するための措置が必要である。