密閉アイソレータの使用は以下の注意事項に厳格に従い、無菌環境と操作の安全を確保する必要がある:
一、操作前準備
1、人員研修
オペレータは専門的な訓練を受け、アイソレータ構造、気流制御原理及び滅菌プロセスを熟知し、そして応急処理能力を備えなければならない。
2、設備検査
アイソレータの密封性を確認し、ドアロック、急速移送室及び気圧センサー機能が正常であるかどうかを検査する。
正圧値(通常17.5〜50 Pa)と気流モード(乱流または一方向流)が設計要件を満たしていることを確認します。
二、滅菌と物質伝達
1、滅菌要求
使用前に35%食品級過酸化水素(300-700 ppm)を用いて25分間滅菌し、化学指示カードにより効果を検証する必要がある。
2、材料管理
アイソレータに入ったすべての材料は事前に滅菌しなければならず、迅速な移送タンクまたは専用滅菌通路を通じて伝達し、外部環境に直接接触することを禁止しなければならない。
三、運行監視
1、環境維持
圧力差と清浄度をリアルタイムで監視し(内部はISO 5級に達する必要がある)、外気の逆流を防止する。
HEPAフィルタの効果を定期的に検査し、気流の停滞による汚染を避ける。
2、操作制限
運転中は人がアイソレータに直接入ることを禁止し、すべての操作はグローブボックスまたは遠隔制御で完了する必要があります。
四、メンテナンスと記録
1、定期メンテナンス
アイソレータの内壁(ステンレス鋼またはガラス材質の使用を推奨)を清掃し、シールの老化状況を検査し、摩耗部品を適時に交換する。
2、データ記録
滅菌パラメータ、差圧変化及び異常事象を完全に記録し、後続の検証に根拠を提供する。
五、安全防護
1、生物安全型アイソレータは負圧ロック及び人員防護設備を追加配置し、有害物質の漏洩を防止する必要がある。
2、故障時に直ちに応急対策案を起動し、アイソレータの密閉性を優先的に維持する。
以上の措置により、密閉アイソレータの無菌環境安定性と操作安全性を確保することができる。