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Thermo Fisher Scientific (China) Co., Ltd
革新的な反復Chromeleonは、コンプライアンス規制に余裕を持って対応
日付：2025-11-07読み：0
クロメレオン 7.4
規制と規制の製薬実験室に対するデータ重視度の持続的なアップグレードに伴い、データの完全性はますます監査の焦点となり、コンプライアンスシステムには技術的な賦能が必要とされている。サイマーフライは製薬業界の法規の新たな変化に追いつき、市場のニーズに積極的に対応している。2025年の米国質量分析学会（ASMS）年次総会で発表されたThermo Scientific™ Chromeleon™ リリース7.4では、データ処理の正確性と効率性を向上させるだけでなく、コンプライアンス要件を満たし、企業が変化する規制要件に迅速に対応し、競争優位性を維持できるようにするための複数のコンプライアンス関連ツールを追加しました。
ルール・セット
Chromeleon 7.3以前のバージョンでは、処理方法を変更する権限の範囲が広い。Chromeleon 7.3.2にルールセットの概念を導入し、データ処理方法に対する権限の精密化制御を実現し、ユーザーは必要なパラメータ（例えば保留時間ウィンドウ、対照品濃度）を修正することができ、同時にSOPに基づいて調整できないパラメータ（例えば積分パラメータの修正禁止）を修正することができる。
Chromeleon 7.4ソフトウェアは、シーケンス管理モジュールとサンプル管理モジュールに拡張しました。ルールセットにより、システム管理者は、各役割が変更できるシーケンスとサンプルフィールドを定義することができます。たとえば、ユーザーはサンプルのタイプ、希釈倍数、注釈、またはシーケンスの注釈を変更することができますが、サンプル名、サンプル量、シーケンス割り当てなど、慎重で慎重なフィールドを変更することはできません。このような精細な管理により、コンプライアンス管理に対応する際にシステム管理者がより適切に対応でき、データの公開前の監査のストレスを軽減できます。
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動的データ処理の有効化/無効化
動的データ処理はChromeleonの従来の利点であり、データ処理で行った変更がリアルタイムでデータと結果に反映されるようにすることで、適切な処理方法の作成に必要な試行時間を節約できます。しかし、法規の発展の新しい傾向に基づいて、一部の規制当局は、積分パラメータを保存して提出する前に処理結果を隠すようにユーザーに要求し始め、人為的な要因が最終結果に影響を与えないようにし、より透明で監査可能なデータ処理プロセスを実現した。
Chromeleon 7.4では、システム管理者は必要に応じて動的データ処理を有効にするかどうかを設定できます。リアルタイムプレビューに依存した動的計算を禁止する場合は、ポリシーでこの機能を無効にすることができます。しかし、効率性を追求するラボには、この機能を有効にすることをお勧めします。これはChromeleonソフトウェアの効率性とコンプライアンスを兼ね備えた特性を十分に体現しており、異なるお客様の個性的なニーズに対応することができます。
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アイドルフィードの削除権限
アイドルサンプリングとは、まだサンプリングされておらず、元のデータがないサンプルのことです。アイドルサンプリングを削除することは、データ整合性に影響を与えません。データ監査証跡では、空のサンプリングを削除するアクションは、サンプリングされたサンプルを削除することと区別するために、「元のデータが含まれていません」とマークされます。規制の粒度が細かくなるにつれて、多くの監査官や実験室管理者は、これらのサンプルに元のデータが含まれていない場合でも、サンプリングされていないサンプルの削除を制限できるようにする必要があります。
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新しいバージョンでは、未入力の削除操作を管理し、記録の正確性を確保するために、「アイドル入力の削除」権限が新たに追加されました。
業界をリードするクロマトグラフィーデータシステムとして、Chromeleon 7は常に実験室に完全なデータ完全性とコンプライアンスソリューションを提供することに力を入れている。システムはシンプル、インテリジェント、コンプライアンスを基盤として、機能モジュールを絶えず最適化し、アップグレードし、ユーザーがコンプライアンス要件を常にリードしていることを確認します。全面的にアップグレードされたコンプライアンス機能により、Chromeleon 7.4は法令更新によるリスクを効果的に解消し、科学データの完全性を強固に保障し、より厳格なコンプライアンス管理に直面しても、余裕を持って余裕を持って余裕を持って余裕を持って対応することができます。