張利群薬工場クリーンルームの空調浄化（新GMP）

め 録

一、クリーンルームの基礎知識

（一）クリーンルームとは

（二）クリーンルームの四大技術要素

（三）クリーンルームの分類

（四）クリーンルームクリーン度等級基準

（五）クリーンルームの占有状態

（六）クリーンルームの汚染源及びその制御二、GMP の

（一）GMP のの発展史

（二）新版GMP のの特徴

（三）新版GMP の和1998 年版GMP のの相違点三、製薬工場クリーンルームの空調浄化設計

（一）設計前の準備

（二）薬品生産用クリーンルームの平面配置

（三）空調浄化システムと排気システム

（四）空調浄化システムの三大平衡計算

（五）空調浄化システムの空気処理方案の最適化

（六）空調浄化システムの総冷却量、総熱量、総加湿量の計算

（七）空調及び浄化設備の選択

（八）施工図の描画

四、製薬工場のクリーンルームの確認と検証

（一）薬品生産企業の確認と検証

（二）製薬工場のクリーンルームの確認は次のように分けることができる：

（三）製薬工場の清浄室に対して正常動態の監視制御を行う

（四）薬品生産技術の検証

（五）クリーンルームの静的検査項目五、付録

付録1 「無菌医薬品」で強調されている主な内容

付録2 「原薬」で強調される主な内容

付録3 「生物製品」で強調される主な内容

付録4 「血液製品」で強調される主な内容

付録5 「漢方製剤」で強調される主な内容