「薬品生産品質管理規範」における生産管理と品質管理に関する規範要求は、薬品生産過程における汚染、交差汚染及び混同、誤差などのリスクを最大限に低減することを目的としている。人員は各操作を実現する最も主要な要素であり、同時に交差汚染を防止する制御の難点でもあり、人員の有効な防護は交差汚染を効果的に回避することができる。清潔服は人員保護のために重要な保障を提供し、清潔服の管理と選択と使用は非常に重要になっている。

に基づいて2010版GMP第34条では、生産区に入る人はすべて規定に従って着替えなければならないと規定されている。作業服の材料選択、デザイン及び着用方法は従事する仕事と空気清浄度レベルの要求に適応しなければならない。

付録1無菌医薬品第24条は、作業服及びその品質は生産操作の要求及び操作区の清潔度レベルに適応しなければならず、その仕様と着用方式は製品と人員を保護する要求を満たすことができるべきであると規定している。その中の対A/B級クリーンエリア服装要求規定：ヘッドカバーを使用してすべての髪やひげなどの関連部位をカバーし、ヘッドカバーは襟の中に詰め込まなければならない。飛沫の散布を防ぐためにマスクを着用し、必要な場合は保護接眼鏡を着用しなければならない。滅菌された粒子状物質（タルク粉など）のないゴムやプラスチック手袋を着用し、滅菌や消毒された足カバーを着用し、ズボンの脚は足カバー内に、袖口は手袋内に押し込まなければならない。作業服はクリーンルーム専用の滅菌連体作業服は、繊維や微粒子を脱落させず、体から放出される微粒子を滞留させることができる。

Cレベルクリーンエリア服装要求規定：髪、ひげなどの関連部位を覆い、マスクを着用すること。手首に締まることができる連体服やズボンを分けた作業服を着用し、適切な靴や靴のカバーを着用しなければならない。作業服は繊維や微粒子が抜けないようにしてください。

Dレベルクリーンエリア服装要求規定：髪の毛、ひげなどの関連部位をカバーしなければならない。適切な作業服と靴または靴のカバーを着用してください。クリーンゾーン外に持ち込まれた汚染物を避けるために適切な措置をとるべきである。

また、個人の衣類の持ち込みは禁止されていますB/C級エリアの更衣室。各従業員はA/B級エリアに入るたびに、無菌作業服を交換しなければならない。作業中は常に手袋を消毒し、必要に応じてマスクと手袋を交換してください。