スクリュー粉体分注機のメンテナンス方法は機械構造と無菌操作要求を結合する必要があり、核心的なポイントは以下の通り:
一、日常の清潔と消毒
1、スクリューとホッパのクリーニング
毎日生産後、スクリュー、ホッパー及びホッパーを分解し、残留していない洗浄剤(例えば75%アルコール)を用いて徹底的に拭き取り、粉体の残留を除去し、交差汚染と塊を防止する。重点的にスクリューねじ山の隙間と漏斗内壁を清掃し、材料の付着がないことを確保する。
2、無菌環境の維持
作業室は毎日消毒し、正圧層流(A級清浄度)を維持し、浮遊粒子と微生物指標を定期的に監視する。操作前後に消毒剤で設備表面及びコンベアベルトを拭く。
二、重要部品の定期メンテナンス
1、伝動系潤滑
軸受、ガイドレールには毎月食品級/医療用級グリース(例えばシリコーングリース)を注入し、乾燥摩擦による精度低下を回避する。
ギアボックスは2000時間ごとに専用潤滑油を交換し、高温酸化を防止する。
2、フィルタ交換
給気フィルタは500時間ごとに清掃(圧縮空気逆吹)し、粉塵環境(例えば、粉薬、染料)は300時間に短縮して交換する必要がある。
真空システムフィルター(装備する場合)は四半期ごとに交換し、分装負圧安定性を維持する。
3、シールと損傷しやすい部品の検査
分装ヘッドシールリングは3ヶ月ごとに老化亀裂を検査し、直ちに防漏粉を交換する。
振動フィーダばね片は半年ごとに交換し、振幅異常が装填量精度に影響を与えないようにする。
三、精度校正と機能検証
1、秤量システムの校正
毎週標準的な秤量センサーを検査し、動的な装填量誤差は≦±0.5%(例えば薬品の分注要求)である。センサー表面は無水アルコールで洗浄し、粉塵の干渉を防ぐ。
2、分装量一致性試験
材料を交換したり、48時間停止したりした後、RSD(相対標準偏差)が1.5%未満であることを確認するために、30本のビンを連続的にテストする必要があります。
四、深さメンテナンスと安全規範
1、年度ホストメンテナンス
累計8000時間後:
モータを取り外して巻線絶縁性を検査し、摩耗炭素ブラシを交換する。
スクリューと駆動軸の同軸度を確認し、オフセット>0.05 mmは調整する必要があります。
2、安全操作のポイント
運転中は回転部品に触れることを禁止し、非常停止ボタンは使用可能な状態を維持する。
電気部品を取り外す前に電源を切って警告板を掛け、誤起動を防ぐ必要があります。
五、維持記録とコンプライアンス
1、メンテナンスログを構築し、潤滑、交換部品及び校正データを記録し、GMP/ISO 13485の遡及要求を満たす。
2、重要な操作(例えば無菌分装ヘッドの取り付け)は二人で再検査し、署名して確認する必要がある。
注意事項:粉体特性(例えば吸湿性、流動性)の違いが大きく、材料に応じて洗浄頻度を調整する必要がある。例えば、抗生物質粉末を分注した後、直ちに洗浄し、湿気を吸ってスケールを形成しないようにしなければならない。