製薬打錠機金型は連続的に錠剤を生産することができ、生産効率を高めることができ、機械化の生産方式を採用したため、錠剤の品質はより安定で信頼性が高く、機械表面はステンレス鋼で、ターンテーブル表面は研磨処理を経て、交差汚染を回避し、GMP基準に符合し、透明な窓を備え、打錠の運行過程を随時観察することができ、窓は口座を開くことができ、洗浄とメンテナンスが容易で、各種異形片、双パラジウム片(両面印字)に使用でき、特に大錠剤の打錠に適用することができる。
製薬打錠機金型の測定手順:
1.外観検査:
-金型表面に亀裂、欠け、変形などの欠陥がないかどうかをよく確認します。
-金型の粗さを検査し、シート形状に縁取り、欠け、爆抜き、摩耗などの状況があるかどうかを確認し、刻印パンチ型については、シート形状面の光沢を確保し、粘着シート、打錠文字の不鮮明、打錠時の重ね合わせなどの問題を防止しなければならない。
2.寸法測定:
-打抜棒のシート深さ、全長、作動長さなどの重要な寸法を測定し、これらの寸法は錠剤のシート厚、シート重さ、硬度と直接関係がある。
-中型の内径、外径などの寸法が要求に合っているかどうかを検査し、中型と打抜き棒、モールドリングなどの部品の嵌合精度を確保する。
-金型の各部品の同心度、平行度などの形状公差を測定し、金型の打錠過程における安定性と正確性を保証する。
3.組立検査:
-金型を適切な順序で打錠機に取り付け、各部品間の接続がしっかりしているか、緩いかどうかを確認します。
-打錠機の試運転ハンドルを手動で回転させ、金型の運転状況を観察し、ジャム、干渉などの現象がないかどうかを検査し、金型が打錠過程でスムーズに運動できることを確保する。
4.空荷試運転:
-打錠機を起動して空荷試運転を行い、金型の運転が安定していて、異常音がないかどうかを検査する。
-打錠機の圧力指示が正常であるかどうかを観察し、打抜き棒の上下運動が適切であるかなど、各運動部品の位置が正しいかどうかを検査する。
5.小ロット試験生産:
−空荷試験運転が正常になった後、小ロットの試験生産を行い、研磨乾燥後の試料粉末を金型の下圧ヘッドに均一に振りかけ、手で押え、回転させて試料粉末を均一にし、平らにする。
−錠剤の硬度、厚さ、重量の違いなど、規定の圧力と速度などのプロセスパラメータに従って錠剤を打錠し、錠剤の品質が要求に合っているかどうかを観察する。
−試験製造した錠剤を抜き取り検査し、外観、崩壊時間、含有量均一性などの品質指標が規定に合致しているかどうかを検査する。