ANSI/AMI ST 72：2019法規概要と月食細菌内毒との関係
日付：2025-09-18読む:0
米国医療機器促進協会（AAMI，Association for the Advancement of Medical Instrumentation）は、医療機器業界の国内および国際共通規格の主要な制定者であり、医療技術と消毒分野の専門家が実用的な情報、サポート、指導を受ける主要な機関でもある。AAMI標準化計画は、米国国立標準化協会（ANSI、American National Standards Institute）の医療技術製品、プロセス、関連サービスに関する認証を取得した。
具体的には、ANSI/AMI ST 72：2019細菌内毒素規則基準は細菌内毒素検査（BET，Bacterial Endotoxins Test）に指導を提供したを選択し、使用を規定したカブトガニ試薬細菌内毒素検出法による医療機器、部品、原材料上の細菌内毒素含有量を検出するための共通基準1。
USP第<85>章のように2，ANSI/AMI ST 72：2019では、細菌内毒素検出法の薬局方要件、および適用要件における細菌内毒素検出法の有効性についても議論した。これには、次のものが含まれますが、これらに限定されません。
フォトメトリック検出技術（動的濁度法と動的発色法を含む）は、エンドトキシン濃度検出範囲全体の線形標準曲線を使用する必要がある。線形要求相関係数の絶対値｜r｜カブトガニ試薬（LAL，Limulus Amebocyte Lysate）製造メーカーが規定するエンドトキシン濃度範囲内で0.980以上でなければならない。これは、カブトガニ試薬とアナリストの資格確認を含む各検出に適しています。
標準曲線を生成するためには、少なくとも3つのエンドトキシン濃度を使用する必要があります。各エンドトキシン濃度について、3回試験し、0.980以上の相関係数値｜r｜を生成しなければならない。
カブトガニ試薬の資格確認と同様に、分析者は少なくとも3つのエンドトキシン濃度の標準曲線を実行しなければならない。各エンドトキシン濃度について、3回試験し、合格した｜r｜を生成しなければならない。
陽性製品対照は少なくとも1式2部でなければならず、標準曲線に近い中間濃度に1つのエンドトキシンプラス標準値がある。陽性製品対照の実測内毒素受容基準は50〜200%であった。
少なくとも3つの濃度があり、各濃度には少なくとも2つの繰り返し値がある。
シーバーズ®エクリプス
月食細菌内毒素検出器のコンプライアンス
シーバーズ®Eclipseはコンプライアンスのエンドトキシン検出器であるを満たす米国薬局方USP＜85＞、欧州薬局方EP 2.6.14、日本薬局方JP 4.01、中国薬局方ChP、ANSI/AMI ST 72に規定された薬局方要件は、全体的な受け入れ基準を満たす。
Eclipseは標準曲線を持ち、5つの濃度を提供する（範囲は50-0.005 EU/ミリリットル、一式3部）、各サンプルはすべて陽性製品対照を持っていたを選択しているため、検出のすべてのルール要件が満たされていることを確認します。
