薬局方製薬用水検査の要求は4つのパラメータ：電気伝導率、TOC、エンドトキシンと微生物。この4つのパラメータを制御することで、製薬のすべての分野の水の純度を確保することができます。最近では、製薬生産用水の放出をより支援し、簡略化し、PATの使用率を高めて効率を高める技術が開発されています。例えば、TOC及び電気伝導度のためのリアルタイム放電検出（RTRT、Real-time Release Testing）、細菌内毒素検出（BET、Bacterial Endotoxins Testing）のためのマイクロ流体技術及び微生物検出のための高速微生物方法（RMMs、Rapid Microbiological Methods）は、QC実験室プロセスを簡素化し、水質検出に関連する人為的干渉を低減するために使用することができる。リーン・ラボ・アプローチ/PATを採用することで、製薬企業はプロセス効率の向上、製品の発売速度の加速、分析者の作業量の減少、および持続可能な大規模化から利益を得ることができ、同時にデータの信頼性とコンプライアンスを維持することができます。

製薬用水検査プロセスを簡素化するための確実で実行可能なステップを探している場合は、サンプル処理、機器能力、データ審査、プロセス、持続可能性など、検査の側面を考慮する必要があります。現在の利用可能な技術に基づいて、リーンラボはラボ検査、サイドライン検査、オンライン検査を採用することができ、各検査方法には独自の長所と短所がある。

実験室のサンプル検査の欠点は汚染物質の導入、生産用水の放出遅延、条件付き放出がリスクをもたらす可能性があることである。実験室検査の代替方法としては、傍線検査とオンライン検査がある。適切に検証されている場合は、リアルタイムのロー検出にオンライン検出を使用できます（RTRT）、すなわち検証されたオンライン記録計器を用いて生産用水をリアルタイムに放電する。RTRTは1つ維持へいループシステム、人為的要因を除去することにより、プロセスとサンプルの完全性を確保する。ご想像のように、実験室検査から傍線検査とオンライン検査への移行は、製薬用水検査に必要な労働力と消耗品を削減することができます。長期的には、より少ないリソースと材料で時間とコストを節約し、効率を最適化することができます。

一般的な方法は実験室で使用することですTOC分析計及び電気伝導度プローブを用いてTOC及び電気伝導度測定を行った。これには、実験室で分析するために異なる使用点からサンプルを分離する必要があります。サンプルを分離し、サンプルを実験室に移し、分析する一連の過程は労働強度が大きく、コストが高いだけでなく、汚染物を導入し、検査結果の仮性合格または不合格（OOS）を招いた。電気伝導度とTOCの通常のサンプリングと分析を減らすために、多くのエンドユーザーがRTRTに移行しています。

電気伝導率とTOC分析には、（1）プロセス/薬局方モニタリングに使用する場合、（2）プロセス制御と理解のため、（3）薬局方のモニタリング、放出、プロセス制御、理解のために使用する。RTRTは、すべての3つのケースでオンライン計器を使用し、リアルタイムで製薬レベルの水を生産のために監視し、放出することを可能にする。これには追加の検証が必要であり、これら3つのケースでオンライン計器を使用する自信を根本的に高める必要があります。

どのように簡素化するかエンドトキシン検出の実験室分析？これまでの40年間でカブトガニ試薬検出にはほとんど革新がなく、現在でも多くの検出には時間がかかる従来の方法が採用されています。今では、より良い新しい方法があります。向心マイクロ流体プラットフォームを用いた自動分析により提供できるエンドトキシン自動検出を使用して、時間を大幅に節約し、エラーの機会を減らすことができます。この技術がSievers Eclipse月食細菌内毒素検出器に導入され、エンドトキシン分析は自動化を実現し、同時に薬局方の要求に合致した。

96ウェルプレートと同様に、マイクロ流体システムは同じ生化学反応を展開することができますが、人手による作業量の削減、一貫性が高く、試薬の消費量が少ない。プリロードされた標準品とPPCは標準曲線とPPCピークを自動的に形成するために使用され、大量の時間を節約し、液体移動ステップとエラーの機会を減らすことができます。

マイクロ流体テクノロジーを導入することで、冷蔵室の保管量を削減し、実験室の敷地面積を削減。Eclipseマイクロプレートは室温で保存できるので、2〜8℃の冷蔵庫に余分なスペースを占有する必要はありません。Eclipseアナライザは96ウェルボードリーダーやロボットシステムよりも小さくコンパクトで、デスクトップスペースをより多く提供することができます。Eclipse内毒素検出ソフトウェアはクライアントサーバの設定も可能なため、エンド毒素データの遠隔審査と署名、実験室に直接訪れる必要を最大限に減らす。

19世紀後期に寒天が成長培地として使用され始めて以来、微生物の成長と計数にはほとんど変化がなかった。その信頼性と正確性のため、微生物検出は従来、寒天平板に依存して製薬用水中の微生物を定量化してきた。活性微生物を決定するために薬局方によって規定されたミクロ多孔質プレートカウントを使用することは信頼性があるが、それには時間がかかり、通常は少なくとも2人の分析者が必要である。超純製薬用水の微生物検査は、寒天平板で読み取るために増殖培養を数日必要とする。通常、結果は手動で記録され、データの信頼性不足にチャンスを残します。正確な平板計数には時間がかかるため、微生物の結果が出る前に、多くの製薬用水は放出される際にリスクを備えている。

リスクを低減し、微生物検出の時間を短縮するために、高速微生物法（RMM）が微生物業界で台頭している。薬局方平板数と比較する、RMMは生物学的結果をより迅速に提供することができる。RMMは1時間未満で結果を返すことができます。

製薬用水検査は、このように時間と困難を費やす必要はない。実験室とともにPATを実施し、より簡素なプロセスに向けて発展することにより、薬局方検査は最適化され、簡略化されることができるを使用して、規制要件に影響を与えることはありません。リーン・ラボへの移行における重要な移行には、PAT技術の採用、人為的要因とエラーの機会の削減、およびラボ検出、サイドライン検出、オンライン検出といったより効率的な作業方法の採用が含まれます。適切なツールを使用して効果的なサポートを提供する場合は、ラボプロセスを簡略化し、リアルタイムのローイング検出に移行することが容易になり、多大な時間とリソースを節約できます。