注射用水の水質に影響する汚染リスクは微生物とねつげん!外因性汚染と内因性汚染を含む’外因性汚染系注射用水系の供給水(((精製水及びシステム外部原因によるシステム内への汚染!例えば排気口排水口又はシステムの漏洩による外界汚染との接触)最も主要な内因性汚染は水処理ユニット設備である可能性がある&貯蔵と分配システムの設計&せんたくざいりょう&インストール&実行&メンテナンスと不適切な使用は微生物の生存に有利である&繁殖した生体膜によるもの’したがって!どのように注射用水システムの設計を合理的に最適化するかは、注射用水の水質を微生物や熱原汚染から守るための重要な第一歩である’

設計の基本原則と基本的な特徴

注射用水システムの設計が遵守すべき基本原則は*出水の質は薬局方の規定に合致している!システム運転監視信頼性!操メンテナンスが簡単で低ランニングコスト’その中で合格した注射用水を作るために!注射用水システム設計の基本的な特徴は*従来の一方向流から循環還流に変更!厳密な消毒滅菌施設を採用する’ 注射用水システムに含まれる内容及び相互関係

注射用水システムは注射用水の調製に分けることができる&保存と配送と消毒滅菌の3つの部分!これには、品質要求に合った蒸留水を生産するための製造設備の選択が必要である!貯蔵・輸送システムにおいて、微生物の繁殖と繁殖を効果的に制御することが要求されている!一定の周期内に!水質監視状況に基づいて注射用水システムの洗浄と消毒滅菌を行う’ 射出用水システムの最適化設計

注射用水システムの最適化設計の重点は注射用水調製の運転方式である&注射用水の貯蔵方式と配送方式!及び洗浄消毒滅菌方式!その目的はシステム内の微生物の繁殖を防止し、抑制することにある!最終的に運転中に注射用水の水質が不合格にならないようにする’ 射出用水の製造方法及びその製造方法

注射用水の製造方法は注射用水にとって!現行の欧州薬局方規定*じょうりゅうすいき

生産開始の第一部の蒸留水は廃棄すべきである!そして次の蒸留水を集める’このことから!一定の注射用水使用量と貯留量の条件下で!蒸留水機が連続製造水の運転状態にあることをどのように保証するか!一定の注射用水の水質を得る上で無視できない問題の一つである!絶え間なく停止することによる水質の変動を防ぐことができます!または不適切な操作による!不合格水を合格水に混ぜる’蒸留水機の連続運転の可否とシステムの製水量&ちょぞう

水量と用水量は関係がある!プロセス生産管理上!各用水点の使用期間に応じて&用水量及び持続時間!システム全体の各時間帯の用水量の相対的な均衡を可能な限り実現する'不足や余分な部分は貯水タンクで調整する#!蒸留水機の製水量に合わせる!すなわち、より小さな蒸留水機をより理想的な動的な方法で連続的に運転することが望ましい。注射用水の調製

注射用水の調製は注射用水システムの水質保証の源である!合格し、できるだけ少ない微生物と熱源が存在する注射用水を調製するだけである'絶対的な無菌はないので#!注射用水の貯蔵と配送システムが微生物汚染を制御するために措置をとるべき負担を軽減することができる!貯蔵・配送システムが微生物や熱源によって汚染されることを最小限に抑えることができる’通常（つうじょう）!注射用水の調製は以下のいくつかの問題に十分注意すべきである* 注射用水の製造方法の選択

プロセスの流れから言えば!注射用水生産には蒸留法がある&反浸透法と限外濾過法の3種類’ 蒸留法は精製水を供給水とする!加熱による蒸発&スチーム液分離と凝縮などの過程は水中の化学物質と微生物の浄化に達する!理論的には!水の中の細菌を効果的に除去することができます&熱元とその他のほとんどの有機物質!そして方法は簡単&やりやすい&可（か）頼る!そのため、同法は各国の薬局方に収載されている!国内外の注射用水の製造方法である’