エスオミラゾールナトリウムは胃壁細胞中のプロトンポンプの特異的な抑制剤であり、胃酸分泌を減少させ、胃酸関連疾患を治療し、胃腸管疾患を治療する非常に多く見られる薬物であり、エスオミラゾールの薬物効果と作用は非常に広範である。

エスオミラゾールナトリウムは、臨床で消化管潰瘍、逆流性食道炎の治療とピロリ菌の治療に広く用いられている。プロトンポンプ阻害剤に属しているため、胃粘膜壁細胞に特異的に作用し、壁細胞中のプロトンポンプの活性を可逆的に抑制し、胃酸分泌を抑制することができる。このような薬物はH 2受容体拮抗薬より胃酸分泌を抑制する作用が強く、持続的である。

使用するPOSITISIL® ODS-3 3um 4.6X100ミリメートルカラムは、『中国薬局方』高効率液体クロマトグラフィー法を参照してオメプラゾールナトリウムに対して不純物の限度測定を行い、実験要求を満たすことができる。

供試品溶液本品の適量をとり、精密に秤量し、流動相Aを加えて溶解し、定量希釈して1 ml当たり約0.2 mgの溶液を作製した。

システム適用性溶液それぞれオメプラゾール対照品と不純物I対照品の各適量をとり、流動相Aを加えて溶解し、希釈して1 ml当たり約0.02 mgの混合溶液を作製した。

かんどようえき供試体溶液の適量を精密に採取し、流動相Aで定量希釈して1 ml当たり約0.2μgの溶液を作製した。

クロマトグラフィ条件

カラムポジティシル® ODS-3 3um 4.6X100mm

水−リン酸塩緩衝液（pH 7.6）（1000 ml当たりリン酸二水素ナトリウム0.0052 molとリン酸水素二ナトリウム0.032 molを含む）−アセトニトリル（80：10：10）を移動相A、アセトニトリル−リン酸塩緩衝液（pH 7.6）−水（80：1：19）を移動相B、次の表に従って線形勾配溶出を行う、検出波長は302 nm、注入体積は20μlであった。