眼用製剤は、目の治療に直接使用される無菌製剤である。眼用液体製剤（点眼剤、洗眼剤、眼内注射溶液など）、眼用セミスケール宇スケール製剤（眼膏剤、眼用クリーム剤、眼用ゲル剤など）、眼用固体製剤（眼膜剤、眼丸剤、眼内挿入剤など）に分けることができる。眼用液体製剤は、固体形態で包装することもでき、また溶媒を調製し、使用直前に溶液または懸濁液を調製することもできる。

眼の感受性と構造の特殊性のため、眼用製剤は外用製剤であるが、その安全性、品質制御性は常に注目されている。現在、各国の眼用製剤の品質要求は注射剤の品質要求とほぼ同等である。

点眼液は無菌製剤であり、点眼液包装材料の制限のため、一般的には非終端滅菌の生産技術を採用することが多い。単用量の点眼液は一般的に吹付封止一体の生産技術を採用することを選択した。点眼液の技術研究は関連する滅菌/無菌技術指導原則を参考にして生産技術の重要なステップと重要な技術パラメータを確定し、生産技術に基づいて管路、フィルタ、シールなどの直接接触薬液装置の適合性研究を行い、またつぐみの吸引・訪問・湘牛ギャグちりめんの餞念碑の生産に注目しなければならない◇ポンプ資料には、無菌検証資料（除菌フィルタシステム検証、無菌技術シミュレーション検証、包装システム密閉性検証、薬品の内包材に直接接触する滅菌方法）を含む詳細な技術検証資料を提供すべきである及び滅菌検証資料、保持時間検証）、また、薬品の生産過程が無菌生産要求に達し、薬品の安全性と品質の制御性を実証するために、生産環境の制御状況に対応して説明する。

点眼液の装填量は参照製剤と一致しなければならず、処方中の添加剤の種類と使用量は通常参照製剤と一致しなければならない（95%〜105%）、pH調整剤と浸透圧調整剤は参照製剤と異なることができるが、製品の品質依存性、安全性と有効性に影響しないことを証明するために、理由を表示し、説明する必要がある（この場合は相応の非臨床試験または臨床試験を行う必要がある）。

角膜などの外傷治療または手術用の点眼液は、絶対無菌であり、単量量包装を使用し、このような点眼液には抗菌剤を添加してはならない。多用量点眼液には一般的に適切な抗菌剤を添加し、処方される細菌抑制効果は中国薬局方細菌抑制効果検査法の規定に符合し、製品の全生命使用期間及び使用期間の品質要求を保障できることを確保しなければならない。

点眼液の品質特性には、性状、鑑別、溶液の透明度と色、浸透圧モル濃度、H、異物、不溶性微粒子、装填量/装填量、類縁物質、エナンチオマー、抗菌剤含有量、抗菌作用、粘度、相対密度、緩衝容量、含有量、無菌、滴出量、脱水率、滅菌過程におけるエチレンオキシド残留、包材適合性及び元素不純物が見られる。

pH：薬物のよろめきの安定性と減少刺激性を保証するために、一般的な点眼液のpH値は6.0 ~ 8.0の範囲内に制御すべきである。pHが5.0より小さいか9.0より大きいと明らかな刺激性があり、涙の分泌が増加し、薬物が急速に失われ、角膜を損傷するまでになる。

浸透圧：眼球が適応できる浸透圧範囲は濃度0.6%~ 1.5%の塩化ナトリウム溶液に相当し、注射液よりやや高く、正常人体血液の浸透圧モル濃度範囲は285 ~ 310 m 0 smo 1/kgである。涙液には希釈と緩衝作用があるので、点眼液の浸透圧を等張または高浸透に調整することが好ましい。一般的な点眼液の浸透圧モル濃度比は0.9 ~ 1.1に制御される。

粘度：点眼液の粘度を増加し、薬液と結膜、角膜との接触時間を延長することができ、それによって薬品の治療効果と安全性に影響し、また目部への刺激性を減少することができる。点眼液の適切な粘度範囲は4.0 ~ 5.0 cPa.sである。

緩衝容量：緩衝溶液の緩衝能力を表す定量的な大きさ、すなわち単位体積緩衝溶液のpHが1を変更した場合、1価強酸または1価強塩基を添加する必要がある物質の量（単位はmo 1/L）。

可視異物：点眼液の可視異物要求は注射液よりやや低い。一般的なガラス容器に入れられた点眼液は往射液の可視異物検査方法によって検査する、プラスチック容器包装の点眼液は、30001 xの照度で、目視で明らかにしなければならず、金属屑、ガラス屑、比較的大きい繊維またはその他の不溶性異物があってはならない。異物は日常検査で発見された不合格率が最も多い検査項目であり、眼用製剤の品質制御の難点でもある。最もよく見られるのは滅菌によって薬液が貯蔵輸送中に肉眼的に見えるカビ点やコロニーや濁りを生じないためであり、処方の不合理な要素によって製品が放置中に沈殿物が徐々に析出することもある。

不溶性微粒子：中国薬局方2020年版四部通則0903顕微計数法を参照して検査し、限度は注射液より広く、参照製剤に基づいて作成することができる。

細菌抑制剤：ほとんどの点眼液は多用量包装であり、使用中に環境、保存条件、操作者などの要素の影響を受け、微生物汚染のリスクが現れる。研究によると、点眼液の使用中に瓶口汚染率が高く、瓶内汚染率が低く、瓶口感染微生物は主にグラム陽性球菌で、瓶内汚染微生物は主に真菌である。そのため、適量、有効な抗菌剤を添加し、使用中の微生物汚染を予防する必要があるが、長期にわたって防腐剤を含む点眼液を使用すると、目の時計にある程度の損傷を与えることもある。同時に、点眼液の細菌抑制効果はその中の細菌抑制剤の含有量と直接関連しており、細菌抑制剤の含有量の低下は細菌抑制効果の低下を招き、それによって微生物汚染の可能性を高める可能性がある。中国薬局方2020年版4部は「できるだけ安全リスクの少ない抗菌剤を選び、製品ラベルには抗菌剤の種類と数量を表記すべき」と規定している。

滴出量：点眼液の局所治療作用は主に角膜吸収を通じて、房水に入って治療効果を発揮する、人の正常な結膜嚢の容量は1041だけで、一般的に一滴の点眼液の容積は4041で、大部分の薬液は涙液で洗い流されたり、鼻腔粘膜を通じて全身に吸収されたりして、副作用を引き起こした。そのため、点眼液の臨床使用は明細書の使用要求を参照し、同時に、点滴量は参照製剤と一致しなければならない。参照製剤の滴下量は、点眼剤ボトルを選択するための重要な参考根拠である。