無菌薬品の最終処理、包装密封性測定器による溶融密封製品の具体的な要求：

第百三十一条無菌薬品は経験証の方法を用いて密封し、製品が汚染されるのを避けるべきである。包装容器の密封性検証は、減圧や異常温度）が容器の密封性に悪影響を与える可能性がある。

第百三十二条吹−灌−封（BFS）、成形−充填一密封（FFS）、袋入り注射剤、ガラス又はプラスチックアンプルなどの溶融封を用いた製品は、密封性に影響する重要なパラメータと要素を評価、確定し、効果的に制御、監視しなければならない。経験証明書の方法を用いて密封性試験を行うべきであり、その中で100 ml以下の溶融製品は100%密封性試験を行うべきである：100 ml以上の溶融製品に対して、歴史データが技術と過程制御技術を証明することができる時、検査サンプル量を減らすことができる。目視検査の方法は受け入れられない。