-
メール
cw@avt-cn.com
-
電話
15692161719
-
住所
上海市浦東新区張楊路838号27階A席
Avito (Shanghai) Pharmaceutical Technology Co., Ltd
QS-21 CDE+DMFバイナリ
日付：2025-07-24読み：0
2025年7月25日までに、艾偉拓が自主開発したQS-21（サポニン）アジュバントは連続的に実現した：
☑国家薬監局CDE登録（登録番号：F 202500000075）
☑米国FDA補助薬DMF届出（届出番号：041805）
二重認証の意義
◇艾偉拓はQS-21の米FDA登録を実現する企業になった、
◆国内でCDE登録を持つ数少ないQS-21ベンダーの仲間入り。
◇国産アジュバントが国際法規体系の認可を受け、世界のワクチン開発により多くの選択肢を提供したことを示している。
QS-21は天然由来のサポニン系ワクチンアジュバントであり、主にサポニン（Quillaja saponaria）の樹皮から抽出され、顕著な免疫刺激活性を有し、体液免疫と細胞免疫を同時に活性化させ、抗体生成と特異性T細胞反応を増強させ、Th 1とTh 2免疫反応を含む。樹状細胞の活性化を刺激し、IgG 1とIgG 2 a抗体の産生を促進し、インターフェロン−γ（IFN−γ）の分泌を誘導することができる。さらに、QS−21は、多様な伝染病や癌に対抗するために細胞毒性T細胞（CTL）の機能を増強することもできる。
従来のQS-21はケンの単一源と精製ボトルネックに制限され、生産能力と純度の両立が難しい。艾偉拓は業界のボトルネックを突破し、自主開発したQS-21は以下の4つの優位性を持っている：
01、自主研究開発、全株抽出技術
ケンの木の全植物資源を突破的に利用し、原料の制約を解決し、生産能力が十分で、源を遡ることができる、
02、分離精製技術体系
分離システムを通じて高純度QS-21の規模化量産を実現する、
03、品質制御可能、高純度安定供給
GMP生産、純度≧98%、ロット安定、
04、全シリーズの製品供給、カスタマイズ開発をサポートする
QS-7、QS-17、QS-18などの希少成分を同時に分離し、高純度のQS-ANMを発売し、ワクチン設計のために「QSシリーズツールボックス」を提供した。
生物医薬分野では、補助材料の革新が重要である。アジュバントはワクチン開発の核心的な補助材料として、その品質と安全性はワクチンの効力と安定性に直接関係している。中米双報の国際化資質に基づいて、艾偉拓は全場面解決方案を構築した：
ヒト用ワクチン分野→高純度QS-21（帯状疱疹/アジュバント）
獣用ワクチン分野→カスタマイズQS-ANM（安全性≧国際基準）
フロンティア研究分野→QS全系成分（新規アジュバント配合開発支援）
AVT QSシリーズ製品情報
艾偉拓QS-21中米二重登録は国産補助材料の国際化の重要なマイルストーンである。最適化を続ける：
✔ 国際基準を満たすアジュバント供給システム
✔ カスタム開発テクニカルサポート
✔ フルライフサイクル品質管理サービス
検証可能な品質で、ワクチンの効率的な開発を支援します！