顕微計数法−医療用包装材料微粒子検出器

顕微計数法−医療用包装材料微粒子検出器USP 788と2025年版「中国薬局方」CP 0903に規定された大きさの針剤、輸液、無菌粉末などの不溶性微粒子検査に適合し、色付き、粘度が大きく、気泡、微量、mRNAなどのサンプル中の微粒子検査と微粒子分析に適用する。

実行基準はGB 8368と米国薬局方USP 788、USP 789、2025版「中国薬局方」不溶性微粒子検出CP 0903、日本薬局方、欧州薬局方EP、「YBB 00272004包装材料不溶性微粒子試験法」などの業界基準、ISO 14708-1、ISO 8871-3などの国際基準がある。組み込みのユーザー定義基準は、さまざまな業界の粒子汚染検出の要件を満たすことができます。FDAの21 CFR Part 11電子記録や署名などの要件を満たしている。

ZMP 930全自動不溶性微粒子計は顕微鏡計数法の原理に基づいて、ろ過膜上にろ過された粒子を50倍または100倍に拡大倍率を用いて統計計数し、基準に基づいて報告書を発行した。装置には自動移動プラットフォーム、自動Z軸合焦と自動写真撮影システムがあり、知能分析ソフトウェアを通じて、撮影されたすべての画像を完全なフィルタ膜に結合し、フィルタ膜全体の粒子を分析して得た。そして、10μmより大きく、25μmより大きく、51μm-100μm、100μmより大きいなどに基づいて統計分析を行い、報告を提出した。全自動走査統計は人為的な統計要素による誤差を回避し、フォトレジスト法の試験過程で発生した気泡、大粒子の壁貼りによる仮性結果も回避し、顕微計数法粒子計数器の試験結果はより正確になった。

技術的特徴：

実行基準：米国薬局方USP 787、USP 788、USP 789、USP 1788、

欧州薬局方EP 8.0、英国薬局方BP 2013、日本薬局方JP 16 ;

中国薬局方CP 0903 2025版、ISO 16232各清浄度試験基準など。

X、Y、Z軸自動プラットフォーム、フィルター膜全体を走査する。

白色粒子と非白色粒子を一度に自動的に識別し、一度のスキャンですべて識別する。

知能AIは繊維、球状粒子などの不規則な粒子を識別、区別する。

超被写界深度機能Z軸オートフォーカスにより、各画像中の粒子の明確かつ正確な分析を確保する。

フィルター全体をスキャンして完全な画像を保存します。

ソフトウェアは法規の要求に符合し、監査追跡、権限等級化などの機能を有する。

薬局方報告書の要求に応じて中国語と英語の薬局方報告書を発行する。

900万画素HDカラーカメラ

顕微計数法−医療用包装材料微粒子検出器

技術パラメータ：

注文要求：各種液体検査要求、

USP 788、中国薬局方2025版CP 0903などに基づいて試験報告書を発行

ソフトウェアには監査証跡、権限階層化、ユーザー階層設定などの機能がある

ソフトウェアは自動的にフィルタ膜全体をスキャンする

白色粒子と非白色粒子、長尺粒子と非規則形状粒子を自動的に区別する

超被写界深度機能Z軸オートフォーカスにより、粒子ごとにはっきり見えることを保証

試験範囲：1μm-3000μm

倍率：10～100 X倍

最大分解：0.1μm

運用ソフトウェアは21 CFRPart 11の規制要件を満たしている

分析項目：不溶性微粒子、粒子計数、粒度分布、長径比分布、円形度分布、D 10、D 50、D 90などを与えることができる

インタフェース方式：RS 232またはUSB方式

精度：<±3%

スケールスケール：0.1μm

繰り返し誤差：5%未満（サンプル調製要因による誤差を含まない）

HDデジタルカメラ：900万画素カラーカメラ

試験時間：2-8分