医療用消耗品のエチレンオキシド残留測定器

交渉可能更新01/04

モデル

製造者の性質: プロデューサー

製品カテゴリー

原産地

オンラインコンサルト

概要

医療用消耗品製品のエチレンオキシド残留測定器——エチレンオキシド滅菌装置を用いて滅菌した使い捨て医療用品のエチレンオキシド残留量測定に適用する。

製品詳細

　　医療用消耗品のエチレンオキシド残留測定器――エチレンオキシド滅菌装置を用いて滅菌したすべての使い捨て医療用品に対してエチレンオキシド残留量の検査を行うことに適用する。

【使用製品範囲】

エチレンオキシド滅菌装置を用いて滅菌したすべての使い捨て医療用品に対してエチレンオキシド残留量の測定を行うことに適用する。

一部の製品は次のように挙げられています。

無菌注射器の使い捨て血路製品の使い捨て血漿分離カップの使い捨て白血球除去フィルター

血漿袋使い捨て採血器使い捨て無菌導尿管使い捨て血液容器

使い捨て防護マスク使い捨て防護服軟組織拡張器医療用外科マスク

医療用脱脂綿植え込み投与装置医療用輸液器医療用輸血器

【エチレンオキシド残留量測定実行基準】

GB/T 14233.1-2008医療用輸液、輸血、注射器具の検査方法第1部：化学分析方法

GB/T 16886.7-2001医療機器生物学的評価第7部：エチレンオキシド滅菌残存量

【エチレンオキシド残留量検出−ガスクロマトグラフィー】

1.試験設備：ガスクロマトグラフ——医療用消耗品のエチレンオキシド残留測定器

2.試験原理：ある温度で抽出剤−水でサンプル中に含まれるエチレンオキサイド（EO）を抽出し、トップエアクロマトグラフィーを用いてエチレンオキサイド含有量を測定する。

3.標準貯留液の製造方法（秤量法）：

外部乾燥した50 mlの容量瓶を取り、水を約30 ml加え、栓を加え、重量を測定し、正確に0.1 mgに達した。注射器でエチレンオキシド約0.6 mlを注入し、栓を入れずに軽く振って、栓をしっかり閉め、重量を測定し、前後2回の重量の差、すなわち溶液中に含まれるエチレンオキシドの重量である。目盛まで水を加え、この溶液を1×10-2 g/Lに希釈して標準貯蔵液とした。

4.試験方法：

4.1エチレンオキシド標準品の適量を取り、6つの濃度の標準溶液を作成し、それぞれ10 mlを取り、6つの濃度の標準品試料を調製する。

4.2標準品試料が気液平衡に達した時、異なる濃度の液体は異なる濃度の気体に対応し、平衡後の気体を取り、試料注入器に注入し、エチレンオキシドのピーク高（或いは面積）を記録する。

4.3異なる濃度の標準溶液に対応するピーク高（または面積）に基づいて、ピーク高（または面積）−濃さ1.5を描画し、式に基づいてエチレンオキシド残留量を算出する。

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