投与吸入装置

投与吸入装置は製薬会社との密接な協力により、グレースハイム医療システム事業部は20年以上にわたり、喘息、COPD（慢性閉塞性肺疾患）や嚢胞性線維化など呼吸器系疾患の治療に用いられる粉末投与吸入装置、カプセル投与吸入装置、アトマイザーを開発・製造してきた

投与吸入装置の設計、開発、契約製造。

投与吸入装置は製薬会社との密接な協力により、グレースハイム医療システム事業部は20年以上にわたり喘息、COPD（慢性閉塞性肺疾患）や嚢胞線維化など呼吸器系疾患の治療に用いられる粉末投与吸入装置、カプセル投与吸入装置、アトマイザを開発・生産してきた。私たちは年間1億本を超える投与吸入装置を生産することができ、私たちは投与装置分野の優れた者である。

グレースハイムがエネルギーを供給します

1.著者らの年間生産量は1億個を超える投与吸入装置であり、吸入治療に用いられる顧客特定吸入器分野で経験豊富な専門家である。

2.包括的なサービスプロバイダとして、デルは、計画の開始から販売対象製品の登場まで、価値創造チェーン上のすべての段階を担当しています。概念開発、工業設計、製品開発、生産設備設計、金型製造、および専用の機械工学から、FDA/GMP条件下でISO 14644-1 ISO 7、8、9レベルの基準に従って無菌室での大・小ロット生産、モジュール組立、および薬品組立と充填、滅菌と包装まで、グレースハイム医療システム社を通じて、ワンストップですべてのサービスを受けることができます。

3.グレースハイム医療システム会社は仕様に基づいて製品を開発するか、あるいはあなたの考えに基づいて射出成形生産の部品配置を最適化する。そのため、著者らのエンジニアは投与吸入装置の開発段階から製造段階の状況を設計考慮に入れ始めている。これは、お客様にとって開発時間、開発コスト、プロジェクトリスクを削減できることを意味します。私たちの設計と開発の専門家は、特殊用途機械工学部と協力しています。このようにして、各射出成形品と組立ユニットが生産後にスムーズに組み立てられ、最適な機能安全性を保証することができるようにしました。

4.開発段階では、ISO 14644-1 ISO-8レベルの基準を満たす無菌室で小ロット生産を行い、別の明らかな時間収益を提供します。ここでは、臨床試験研究のテストサンプルとして、必要に応じて小ロット生産を行い、さらに必要に応じて充填サービスを提供することができます。デルのサービス範囲には、製品承認の基礎として完全な記録（デバイスマスターファイルなど）を提供することを含む吸入器の評価とシステムの評価も含まれています。

5.全体の価値創造チェーンは、大量量と小ロットの精密射出成形から、プラスチック部品、組立ユニットと金属部品の全自動、半自動と手動組立、さらに製品の仕上げ加工と包装まで、ISO 14644-1 ISO 7級と8級の基準を満たす無菌室で行われている。

6.私たちの内部の特殊用途機械工学部が設計し、構築した組立システムは、プラスチックと金属部品を最高速度で正確に供給することができます。同時に、私たちは可視表面の柔軟な組み立てと組み立てシステム内の可視部品の損傷の視覚検査を通じて、製品の最適な表面品質と機能の安全を確保します。私たちは組立システムの中の大量のインテリジェント撮像システムとテストステーションを通じて、組立ステップ、組立ユニットと製品機能に対して100%全プロセステストを行った。

7.プラスチックと金属の結合の専門家として、必要に応じて、計量のための電子カウンタ、霧化アクチュエータ、および各種センサを含む投与吸入装置における電子デバイスの組み立ても担当することができる。パンチ接点を統合して回路基板を実装し、スイッチなどのデバイスに設計しました。例えば、吸気中に、音量スイッチが患者の適切な吸気をテストした後に投与をトリガする用途。私たちは電子デバイスの組み立てのために独自の無菌室を構築した。これらの設備には、静電気を防ぐための特殊なESD保護床も装備されています。組み立てシステムにおける特殊な撮像テストは、回路基板の挿入位置の正確さ、パンチ部品の非破壊位置決めとカード挿入式取り付け、およびスイッチ位置の正確さを確保した。組み立てシステムの隙間のないオンライン機能性テストは、サービスの範囲をより完全にします。

8.マイクロ化は重要な技術トレンドの1つである。ますます多くの機能が吸入器に統合され、部品の需要が小さくなり、精度の要求が高まっています。これらの要件を満たすために、マイクロ射出成形技術などの吸入器を製造するために近代的な射出成形技術を使用しています。

9.私たちの中国における支部であるグレースハイムプラスチック製品（東莞）有限公司は、FDA検査を通過した医療機器メーカーであり、嚢胞性線維化を治療するための吸入器を生産しています。吸入器が米国市場の医薬品承認を受けたことについて、価値創造チェーン全体が厳格な基準に基づいて密接な審査を行った。その中には、ゴムと金属部品、吸入器プラスチック部品の射出成形、吸入器プラスチック部品の組立とテスト、レーザー印刷とオリジナル印鑑の審査が含まれている。射出成形、組立、テスト、および原本シールは、ISO 14644-1 ISO 8レベル基準に準拠した無菌室で行われた。

10.私たちは世界中で吸入器を生産しています。ドイツのプフレムド、チェコ共和国のホルソフスキティエン、アメリカの桃樹市、中国の東莞市を含みます。吸入器を生産する前提は基準を満たす環境条件があることである。そのため、グレースハイム医療システム社は世界的に約60000平方メートル（6700000平方フィート）の無菌室領域を提供し、無菌室領域はISO 14644-1 ISO 7、8、9級とGMP C、D級の基準を満たしている。