01,21,2026 2ビュー
【製薬ネットワーク業界の動向】2026年の開年、中国の革新薬分野は密集突破を迎えた。国家医薬品監督管理局医薬品審査センターのウェブサイトの公示によると、2026年1月以来、浙江ドイル生物、栄昌生物、蘇州盛迪生物、上海エリス、コロンボタイ、バイエルなど国内外の医薬企業から6種類の革新薬が画期的な治療品種リストに組み入れられた。
そのうち、浙江ダイル生物のDR 10624注射液は1月10日に突破的治療法に組み入れられ、重度の高トリグリセリド血症に適応する予定である。資料によると、DR 10624はドイル生物が自主開発した線維芽細胞成長因子21受容体（Fibroblast growth factor 21 receptor、FGF 21 R）、グルカゴン受容体（Glucagon receptor、GCGR）とグルカゴン様ペプチド−1受容体（Glucagon−like peptide−1 receptor、GLP−1 R）を標的とした長効果三特異的なアゴニストである。DR 10624は、N末端からGLP−1 R／GCGRを標的とするキメラペプチドセグメントと、工学的に改造されたIgG 1 Fcとを融合させ、FcのC末端に再結合されたFGF 21変異体を融合させる。この製品は現在、重度の高トリグリセリド血症（SHTG）の第II期臨床研究を成功裏に完成し、盲検後の陽性頂線結果を得た。
栄昌生物の注射用ビディシトール単抗は1月9日に突破的治療法に組み入れられ、擬適応症は注射用ビディシトール単抗連合テトビーズ単抗及びトリプリル単抗第一線によるHER 2高発現の末期胃/胃食道結合部腺癌の治療である。資料によると、ビディシトール単抗は栄昌生物が開発したADC薬物で、腫瘍表面のHER 2蛋白を標的とし、腫瘍細胞を正確に識別し、殺傷することができる。2025年の米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会では、ビディシット単抗連合トリプリル単抗及び化学療法/トラトールビーズ単抗一線治療HER 2発現局所晩期或いは転移性胃癌の研究結果を発表した。
蘇州盛迪亜生物の注射用SHR-1826も1月9日に突破的療法に組み入れられ、擬適応症は注射用SHR-1826単薬による過去に少なくとも一線の系統的治療を受けて失敗したc-Met過発現（2-3+、≧50%）駆動遺伝子陰性局所晩期或いは転移性非鱗状非小細胞肺癌である。注射用SHR-1826は自社開発したc-Metを標的とした抗体薬物カップリング（ADC）であり、腫瘍細胞表面の標的抗原と特異的に結合することにより、腫瘍細胞に内呑み込まれた後に腫瘍細胞を殺傷する。
また、1月5日、上海エリスのメタンスルホン酸アミチニ錠は画期的な治療法に組み入れられ、本品は表皮成長因子受容体（EGFR）PACC突然変異を有する局所晩期または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者の第一線治療に適用される。コロンボテの注射用SKB 264はブレークスルー療法に組み込まれ、SKB 264はPD−L 1腫瘍比例分率（TPS）≧1%の表皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子突然変異陰性及び間変性リンパ腫キナーゼ（ALK）陰性の局所晩期又は転移性非小細胞肺癌（NSCLC）の第一線治療にパボリビーズ単抗と併用した。バイエルのBAY 2927088錠はブレークスルー療法に組み込まれ、Sevabertinib（BAY 2927088）はHER 2（ERBB 2）活性化突然変異を伴う後期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者の第一線治療に適している。
以上のブレークスルー療法に組み込まれている製品のほか、現在4つの製品がブレークスルー療法に組み込まれる予定で、成都テンペリン生物医薬のマレイン酸フルノチニ錠、擬適応症はBCR-ABL融合遺伝子（Ph）陰性の骨髄増殖性腫瘍、上海嘉坦医薬科学技術のWXFL 10030390錠、擬適応症はプラチナ含有化学療法と免疫検査点抑制剤治療に失敗したPIK 3 CA突然変異の再発または転移性子宮頸癌、第一三共（中国）のDS-6000 aは、過去に貝伐珠単抗治療を受け、CDH 6で発現した白金耐性上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌または卵管癌成人患者の治療に使用する予定である、河北省森朗生物のSENL 101自己T細胞注射液は、成人の再発または難治性Tリンパ母細胞リンパ腫/白血病（T-LBL/ALL）に適応する予定である。
これらの画期的な療法の推進、あるいは革新成果の患者への恩恵を加速させ、我が国の医薬産業の革新的転換を推進する。将来、より多くの革新的な薬が臨床と上場段階に入るにつれて、我が国の重大な疾病治療の可能性と治療効果は持続的に向上するだろう。
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