2025年10月16日、第67回（2025秋）全国製薬機械博覧会及び中国国際製薬機械博覧会が青島世界博覧城で盛大に開幕した。今回の展覧会には、世界25の国と地域から1600社以上の出展者が集まり、15万平方メートルの展示スペースで製薬装備の革新的なイメージを共同で描いた。

浙江泰林生物技術株式会社（以下「泰林生物」と略称する）は「智領無菌新境創薬未来」をテーマに、CE-13展示エリアシステムに40余種類の自主開発の革新装備とN+業界解決方案を提示し、自主知的財産権を備えた硬核科学技術マトリックスで、中国の製薬装備の数智融合とコンプライアンスのグレードアップにおける突破的な成果を示し、多くの国内外の専門観衆を引きつけて交流した。

近日、2025年版「中国薬典」と新版GMP無菌付録の実施は、製薬業界の品質管理に対してより高い要求を提出した。今回の展覧会では、泰林生物製品は「コンプライアンス」システムの配置をめぐって、多くの精密で正確なドッキングの新しい機器と関連ソリューションを発売し、最先端の検査技術と法規の適合度の面での二重の優位性を示した。

無菌検査の分野では、複数の集菌器を新たにグレードアップした集菌培養器と組み合わせて使用することができ、MCE、N 66、PES、PVDF、PTFEなどの多種類の材質濾膜を組み合わせ、薬局方無菌検査の要求を全面的に満たす。微生物限度検査器は多種の濾過カップ、フィルターを組み合わせ、薬局方微生物限度検査の要求に合致する。

難濾過検査品に対して、泰林生物は集菌器と薄膜フィルタを結合する解決方案を打ち出し、そして水袋などのサンプリング消耗品、均質器と均質器などの供試液調製器、品質制御菌株などの検証用消耗品を組み合わせ、企業に完全な原材料、包材、半製品及び完成品の品質制御解決方案を提供した。

手袋の完全性検査は無菌生産における脆弱な一環として、国内外のGMP無菌付録はそのコンプライアンスに対する要求がますます厳しくなっている。泰林生物の新アップグレード手袋完全性試験器GIT-WLAN 03は「品質は設計（QbD）に由来する」理念を採用し、無線通信とインテリジェント化ソフトウェア技術を統合し、その検査システムは業界ALCOA+原則に厳格に従い、GMP規範に符合する電子化試験報告書を自動的に生成することができる。

データの完全性の面では、業界認知の深化に伴い、新版の薬局方は微生物検査データのコンプライアンス要件をさらに明確にした。SCWシリーズ全自動コロニーカウントワークステーションのような泰林生物知能微生物検査設備は、AIアルゴリズムと多モード検査技術を融合させ、全プロセスの電子化操作を実現しただけでなく、3級権限管理、電子署名及び監査追跡機能を搭載し、全面的に法規の要求に符合し、企業の信頼できるデータ完全性とプロセストレーサビリティシステムの構築に技術保障を提供した。

水質モニタリングの面では、DC 200オンライン型総有機炭素（TOC）分析器は紫外酸化技術を採用し、超低濃度有機物を正確に検出でき、検出限界は0.030 ppb、GM 200オンライン型総有機炭素（TOC）分析計は薄膜コンダクタンス法の原理に基づいて、ガス分離膜を用いて有機物を選択的に透過して酸化した二酸化炭素を用いて、酸、アルカリ及びハロゲン化物の試験に対する干渉を効果的に回避した。両者とも完全なデータ記録と警報機能を備え、ChP、USP及びGMPの水質モニタリングに対する厳しい基準を全面的に満たし、無菌薬品生産企業の水質管理レベル向上の解決策となった。

展示会場には、韓国、ロシア、ウズベキスタン、バングラデシュ、イタリアなどの国や地域など海外からの顧客も多く、設備データの完全性問題に特に注目している。

泰林生物副総裁の夏信群氏は、グローバル化の傾向と国の政策志向は、企業がコンプライアンスの高度化に対する重視を強化することを推進していると述べた。「これは国内外の日増しに厳格化する法規を満たすためだけでなく、質の高い発展を実践し、薬品の安全を保障する責任の所在でもある。われわれは積極的により厳しい基準を研究開発と品質システムに溶け込んでいる。これは標的となる国際競争の礎であり、複雑な環境の下で国家医薬産業のための礎でもある」

時代の変革と科学技術の波が交錯する中で、中国の製薬業界はモデルチェンジとグレードアップの重要な窓口を迎えている。泰林生物は業界の同僚と手を携え、革新技術を舟とし、コンプライアンスの質を帆とし、共に製薬智造の新しい道を模索し、産業発展の新境地を開拓したい。

2025秋の青島薬機展が開催中です。CE-13タイリンバイオブースにお越しいただき、シリーズ革新の成果を現場で体験し、私たちと共に製薬技術の将来の趨勢を検討し、手を携えて「智領無菌新境、創啓製薬未来」の新たな征途に向かいます！